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    令和 6年 2月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
　 販売名　　： 超音波診断装置　Ｖｉａｍｏ　ｃ１００　ＴＵＳ‐ＶＣ１００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名　 : TUS-VC100
　 Ser.No　 :
　　　　　　　　 CBA1972070,DBA20X2014,DBA20X2016,DBA20X2017,DBA20X2018,DBA20X2021,DBA20X2023
　　　　　　　　 DBA20X2024,DBB2132049,WAB21Z2107,WAB22Z2244,WAB22Z2245,WAB22Z2246,WAB22Z2247
　　　　　　　　 WAB22Z2248,WAB22Z2249,WAB22Z2250,WAB22Z2251,WAB22Z2252,WAB2312253,WAB2312254
　　　　　　　　 WAB2312255,WAB2312256,WAB2312257,WAB2312258,WAB2312259,WAB2312260,WAB2312261
　　　　　　　　 WAB2312262,WAB2322263,WAB2332264,WAB2332265,WAB2332266,WAB2332267,WAB2332268
　　　　　　　　 WAB2332269,WAB2342270,WAB2342271,WAB2342272,WAB2342273,WAB2342274,WAB2342275
　　　　　　　　 WAB2342276,WAB2342277,WAB2342279,WAB2342280,WAB2342281,WAB2342282,WAB2342283
　　　　　　　　 WAB2342284,WAB2342285,WAB2352286,WAB2352287,WAB2352288,WAB2352289,WAB2352290
　　　　　　　　 WAB2352291,WAB2352292,WAB2352293,WAB2352294,WAB2382295,WAB2382296,WAB2382297
　　　　　　　　 WAB2382298,WAB2382299,WAB2382300,WAB2382301,WAB2382302,WAB2382303,WAB2382304
　　　　　　　　 WAB2382305,WAB2392308,WAB2392309,WAB2392310,WAB2392311,WAB23X2312,WAB23X2313
　　　　　　　　 WAB23X2314,WAB23X2315,WAB23X2316,WAB23X2317,WAB23X2318,WAB23X2319,WAB23Y2320
　　　　　　　　 WAB23Y2321,WAB23Y2322,WAB23Y2323,WAB23Y2324,WAB23Y2325,WAB23Y2326,WAB23Y2327
　　　　　　　　 WAB23Y2328,WAB23Y2329,WAB23Y2330,WAB23Y2331,WAB23Y2332,WAB23Y2333,WAB23Y2334
　　　　　　　　 WAB23Y2335,WAB23Z2336,WAB23Z2337,WAB23Z2338,WAB23Z2339,WAB23Z2340,WAB23Z2341
　　　　　　　　 WAB23Z2342,WAB23Z2343,WAB23Z2344,WAB23Z2345,WAB23Z2346,WAB23Z2347,WAB23Z2348
　　　　　　　　 WAB2412349,WAB2412350,WAB2412351
　 数量　　　　 : 115台
　 出荷時期 :令和 5年 2月〜令和 6年 2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 当該超音波診断装置において、検査を終了し別の患者の検査に切り替える際の手順によって、複数の患者の
　 検査データが混在する可能性があることが判明いたしました。
　 この問題を是正するため、修正したソフトウェアのインストール作業を改修として実施いたします

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象により、対象患者の検査データに別の患者の検査データが混在する可能性がありますが、診断には超
　 音波装置以外の検査結果も用いられるため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えて
　 おります。
　 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和6年2月26日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは臨
　 床検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747