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    令和 6年 2月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 平衡機能計
販売名　　： BASYS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル名：BASYS
シリアル番号：
SMA10003 SMA10004 SMB10002 SMB10004 SMB10005 SMB10013 SMB10015 SMB100172016 SMB100172017 SMB10010 SM
B100172018 SMB100172019 SMB100172020 SMB100173021 SMB100176024 SMB100178026 SMB100178027 SMB10018102
8 SMB100181029 SMB100182030 SMB100182031 SMB100184034 SMB100184033 SMB100186035 SMB100186036 SMB1001
87037 SMB100189038 SMB100193039 SMB100194040 SMB100196041 SMB100196042 SMB100197043 SMB100198044 SMB
100199045 SMB100202046 SMB100204047 SMB100209048 SMB100212049 SMB100212050 SMB100215051 SMB100216052
 SMB100216053 SMB100218054 SMC10021X055 SMC10021Y056 SMC100221057 SMC100222058 SMC100222059 SMC10022
Z061 SMC10022Y060 SMC100233062 SMB100238063


数量：52
出荷時期：2014年7月〜2023年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 テック技販
製造販売業者の所在地： 京都府宇治市大久保町西ノ端１番地22
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B3X10012

  4. 回収理由

    5. 制御部品に使われている、ノイズ対策のコンデンサーが破損し、
本来と異なる動作が確認されました。
通常は、使用者の体の揺れに比例した動作をしますが、
当該破損により体の揺れに関係なく突如急速に動作することがわかりました。
ノイズ対策用のコンデンサーの負荷は、機器の設置環境によって大小あり、
今回の破損は稀なケースと判断しましたが、
誤作動によって使用者が転倒する恐れがあることから、
全製品を回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤作動により患者が転倒することにより、怪我をする可能性が考えられます。
しかしながら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても
直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えており
ます。
なお、健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 重心動揺検査としての使用。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて把握しており、文書による通知を行い回収を実施しています。

回収報告が遅れた理由
回収報告の届け出を失念しており、報告が遅れてしまいました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西田 陽一
連絡先　： 株式会社 テック技販
　　　　　 京都府宇治市大久保町西ノ端１番地22
電話番号： 0774-48-2334
FAX番号 ： 0774-48-2242