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    令和 6年 2月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： アテインバルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号　：6215
ロット番号　：23K12844
数量　　　　：4個
出荷時期　　：令和6年1月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者： Medtronic, Inc.（メドトロニック社）
所在国　： 米国

  4. 回収理由

    5. アテインバルーンカテーテルの一部製品において、バルーンに使用されている原材料が、製造販売承認事項と
異なっていることが判明したことから、特定のロット番号の製品について自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製造元は、本原材料を用いた製品が必要な製品規格を満たすことを確認しており、原材料の違いによって
重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しています。
なお、現在までに本事象に関連した不具合・有害事象は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、アテインリード（承認番号：21500BZY00222000）を留置する際に、心臓の冠状静脈系の血管造影画像を
撮るために使用する滅菌済のバルーンカテーテルです。

  8. その他

    9. 対象製品の所在は全て把握しておりますので、該当する医療機関及び代理店に対して情報提供の上、回収を速や
かに実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 嶋田 稔之、諏訪 恭子
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675