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    令和 6年 2月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体外式ペースメーカ用心臓電極
販売名　　： オスピカ　ハートワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：TME67ZC（5本入り）
ロット番号：P353393-12
出荷数量：38箱
出荷時期：2023年7月31日〜2023年12月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161
製造業者の名称：OSYPKA　AG（オスピカ社）
輸入先国名：ドイツ連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 国内取引施設より、オスピカ　ハートワイヤー（型式：TME67ZC）の1ロット
（P353393-12)において、外箱表示と異なる製品（型式：TME66TC-5）が混入していたとの報告を受けました。
製造元であるオスピカ社の原因調査の結果、製造工程において、
当該ロット製品の一部に異なる製品を誤って混入したことが判明しました。
弊社では製造元からの指示により、当該ロット製品の自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 意図した製品への交換が必要であり、そのため手術が遅延するおそれがありますが、
ご施設では予備をお持ちですので、代替品に交換できます。
本品の心筋へ設置する電極部分形状がTME66TC-5ではタインド型（Tタイプ）の双極直列、
TME67ZCではジグザク型（Zタイプ）の双極分岐となっているところが異なりますが、
目視にて形状確認ができるので誤使用のおそれは極めて低いと考えられます。
仮に誤使用した場合でも、基本的な使い方は同一であり、期待される効果も同一である
ことから、重篤な健康被害につながるおそれはございません。
なお、これまでに健康被害発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、ワイヤー型の電極導電で、開胸手術時に設置され、術後短期間、
体外式ペースメーカに接続され、一時的心臓ペーシングを目的として使用されます。

  8. その他

    9. 本品の納入先は、すべて弊社で把握していますので、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社　品質保証部
　　　　　 宮田　靖久
連絡先　： 大阪市西区立売堀 1-3-13
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566