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    令和 6年 2月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラントアバットメント
販売名　　： ネオデント　GMヒーリングアバットメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：118.347
対象ロット：AXZL6
出荷数量：9
出荷時期：令和6年2月6日〜令和6年2月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ストローマン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝5-36-7　三田ベルジュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10163
外国製造業者の名称：ネオデント社(JJGC Indu(´)stria e Come(´)rcio de Materiais Denta(´)rios SA - N
EODENT)
輸入先国名：ブラジル

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、アバットメント（販売名：ネオデント　GMヒーリングアバットメント）を確認したところ製品番
号が118.347（対象ロット）ではなく、製品番号118.302であると苦情を受け付けました。
医療機関より返却された製品を確認した結果、製品と法定表示ラベルが異なる製品を製造および出荷したと判断
しました。医療機関より返却された製品は調査のため、既に製造販売業者が確保しており法定表示ラベルとは異
なる製品を確認しているため自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、法定表示ラベルの貼付誤りによる問題であり、製品番号が118.347（対象ロット）のヒーリングアバ
ットメントは歯科用インプラントフィクスチャに暫間的に固定して上部構造体の支台と使用されますが、製品番
号118.302は、埋植後の歯科用インプラントから口腔内へ露出したアバットメントに機械的に固定するために用
いる製品であるため、誤って製品を開封して医療機関の歯科医師が使用されることがないと判断されるため、重
篤な健康被害にはつながらないと考えております。
現在までのところ、上記事例を含め当不具合に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、歯科用インプラントフィクスチャに暫間的に固定して上部構造体の支台となる又は歯肉が治癒するまで
使用する歯科用インプラントアバットメントである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： レギュラトリー＆コンプライアンス
　　　　　 宮森健志
連絡先　： ストローマン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区芝5-36-7　三田ベルジュビル６階
電話番号： 03-6858-4885
FAX番号 ： 03-6858-4945