閉じる 
    令和 6年 2月 21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 医用画像解析ソフトウェア EIRL Chest CT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期及び数量
バージョン1.12.1：2023年6月1日〜2023年9月21日 数量4

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エルピクセル株式会社
製造販売業者の所在地：　東京都千代田区大手町１‐６‐１ 大手町ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10317

  4. 改修理由

    5. 本品に搭載されているアルゴリズムにおいて閾値の設定ミスがあり、意図した性能が発揮できない状態（意図し
た閾値より低い値に設定されていたため、関心領域をより多く抽出しやすい）になっております。
そのため、当該不具合を解消した医療機器プログラムの改修を実施いたします。
本改修対象バージョンはオンプレミス版でのみ提供されており、不具合を解消したバージョンのインストール作
業にて改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により、本品が意図した性能に基づく結果が得られないことで、医師の読影作業に影響を及ぼす可能性
がありますが、医師は当該医療機器の結果のみで画像診断を行うものではありません。また、確定診断にあたっ
ては画像以外の複数の検査結果等をもとに総合的に判断を行うものであるため、今回発生している事象により重
篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年 2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
る。
本品は、自動診断機能は有さない。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、当該医療機器プログラムに対し当該不具合を修正した医療機器プロ
グラムのアップロード作業を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： RAQA室
　　　　　 横田 真由
連絡先　： 東京都千代田区大手町１‐６‐１　大手町ビル
電話番号： 03-6259-1713
FAX番号 ： 050-3737-7496