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    令和 6年 2月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トロカールハウジング
販売名　　： ハイブリッド　シーリングユニット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：EK002SU

ロット番号：
52738129,52740097,52743219,52744944,52745873,52748562,52748998,52749662,52750780,52751085,
52751782,52753602,52755136,52756127.52757361,52759372,52760281,52760935,52761527,52762564,
52763762,52765828,52766708,52767012,52767545,52768545,52771095,52773592,52774237,52778016
52778749,52780365,52782261,52783787,52785437,52786473,52786852,52787937,52789696,52795391
52795814,52796729,52798000,52801781,52802361,52803882,52804348,52806754,52809058,52810087
52816679,52816681,52816682,52816893,52817076,52817909,52818605,52820244


数量：10,281個

出荷時期：2022/3 〜 2024/2

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
海外製造業者：エースクラップ社（BG21300201）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から、一部のロットの製品において、正しい製造工程処理を経ていない原材料が使用されたと連絡を
受けました。このため弊社では既に出荷された対象製品について自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象品が使用された場合、手術器械のトロッカーへの挿入・抜去時において、シーリングユニット部位での抵抗
が高くなり破損及び破損片の落下の可能性を否定できません。抵抗が高い場合も添付文書に従って手術器械を慎
重に操作すること、また当該製品の使用を中止、交換することで製品の破損を回避できると考えます。また本器
は医療従事者の監視下で使用されることから重篤な健康被害には至らないものと考えられます。尚、これまでに
本件に関する重篤な健康被害の報告例はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. トロッカースリーブに取り付け、ガス又は液体の供給用の遮断弁又はポートとして用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対し文書等で通知のうえ、当該製品の自主回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (1)品質保証部　米丸
　　　　　 (2)ジェネラルサージェリー事業部　吉田、加藤
電話番号： (1)0120-401-741 (カスタマーサービスセンター)
　　　　　 (2)03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632