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    令和 6年 2月 20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エリスロポエチンキット
販売名　　： ケミルミ　EPO

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：53982039
数量　　　：4
出荷時期　：令和5年10月25日~令和5年12月18日

対象ロット：55439041
数量　　　：5
出荷時期　：令和5年12月20日~令和6年1月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
輸入国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、WHOの第3次国際標準品と比較した際にアッセイ測定範囲全体で平均35%の負のバイアスが
発生することを確認しました。 添付文書に記載の参考基準範囲を満たすことができないため、当該ロットの自
主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象により、負の誤差が発生する可能性がありますが、本品の測定結果は単独では使用されず、病歴や症
状、その他の診断検査結果ともに総合的に判断されますので、本事象により重篤な健康被害を引き起こすことは
ないと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のエリスロポエチン（EPO）の測定

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　竹田　良子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563