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    令和 6年 2月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ
販売名　　： ケトチフェンＤＳ小児用０．１％「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ケトチフェンＤＳ小児用０．１％「サワイ」 0.6g*300包
ロット　数量(箱)　　 　　出荷時期
121201　500　　2021年9月1日〜2021年12月7日
121601　500　　2021年11月5日〜2022年3月8日
121901　700　　2022年2月22日〜2022年7月21日
121X01　1000　 2022年7月1日〜2024年1月16日
122401　769　　2023年3月2日〜2023年9月1日
122904　609　　2023年9月1日〜2024年2月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00041

  4. 回収理由

    5. ケトチフェンDS小児用0.1%「サワイ」の分包包装品(Lot.120401と121201)において、年次安定性モニタリング3
6か月時点で、定量が承認規格に適合しないことを確認しました。調査の結果、本剤の分包包装品は、同様に使
用期限内において定量が承認規格に適合しない可能性が否定できないことから、本剤の分包包装品について使用
期限内の全ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安定性モニタリングにおいて定量値が規格外となっておりますが、規格に対しわずかな差であること、室温保管
品である使用期限内の参考品では規格をみたしていることから、有効性・安全性に影響を及ぼす可能性は低く、
重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。なお、本剤において、有効性の欠如や本件が起因であると考
えられる有害事象の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息
アレルギー性鼻炎
湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症

  8. その他

    9. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625