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    令和 6年 2月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シロップ用セフポドキシム　プロキセチル
販売名　　： セフポドキシムプロキセチルDS小児用5%「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. セフポドキシムプロキセチルDS小児用5%「サワイ」 バラ100g
ロット　数量(箱)　　 　　出荷時期
121801　1546　　2022年4月1日〜2022年10月3日
121Y01　1530　　2022年7月1日〜2022年11月1日
121Y02　1925　　2022年9月1日〜2023年2月1日
122601　1724　　2022年11月1日〜2023年3月1日
122602　1923　　2023年1月25日〜2023年5月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. セフポドキシムプロキセチルDS小児用5%「サワイ」のLot.120501(バラ包装品)について、年次安定性モニタリン
グ36か月時点で、定量と溶出性がそれぞれ承認規格に適合しないことを確認しました。調査の結果、本剤のバラ
包装品は、同様に使用期限内において定量ならびに溶出性が承認規格に適合しない個装が存在する可能性が否定
できないことから、本剤のバラ包装品について、使用期限内において定量ならびに溶出性が規格に適合しない可
能性のあるロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安定性モニタリングにおいて定量ならびに溶出性が規格外となっておりますが、規格に対しわずかな差であるこ
と、室温保管品である使用期限内の参考品では規格をみたしていることから、有効性・安全性に影響を及ぼす可
能性は低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。なお、本剤において、有効性の欠如や本件が起
因であると考えられる有害事象の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〈適応菌種〉
セフポドキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリ
ス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、イ
ンフルエンザ菌
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲
炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱

  8. その他

    9. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625