閉じる 
    令和 6年 2月 20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用胆管用カテーテル（JMDNコード：10696022）
販売名　　： 超音波ガイド下1ステップドレナージセットS型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：4,117
出荷時期：令和3年3月〜令和6年2月

商品コード　　　JANコード　　　　　　　　規格　　　　　　　　　製造番号　　 　数量
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
22110040　　　4526737223643　　　 7Fr×300mmロック式　　　　　　210804　　　　 40
22110040　　　4526737223643　　　 7Fr×300mmロック式　　　　　　211113　　　　 40
22110040　　　4526737223643　　　 7Fr×300mmロック式　　　　　　220303　　　　 40
22110040　　　4526737223643　　　 7Fr×300mmロック式　　　　　　220610　　　　 50
22110040　　　4526737223643　　　 7Fr×300mmロック式　　　　　　221020　　　　 40
22110040　　　4526737223643　　　 7Fr×300mmロック式　　　　　　230120　　　　 30
22110040　　　4526737223643　　　 7Fr×300mmロック式　　　　　　230324　　　　 50
22110040　　　4526737223643　　　 7Fr×300mmロック式　　　　　　230701　　　　 38
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　210303　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　210604　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　210805　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　211009　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　211116　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　211209　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　220203　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　220303　　　　 49
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　220330　　　　100
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　221020　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　230121　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　230204　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　230318　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　230503　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　230531　　　　 50
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　231006　　　　 42
22110100　　　4526737220796　　　 7Fr×300mm　　　　　　　　　　231111　　　　 24
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　210312　　　　150
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　210330　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　210508　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　210713　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　210907　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　210916　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　211009　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　211020　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　211116　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　211117　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　211209　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　220108　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　220204　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　220312　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　220331　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　220604　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　220607　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　220702　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　220729　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　220831　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　221020　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　221110　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　221220　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　230121　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　230207　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　230317　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　230414　　　　150
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　230503　　　　100
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　230601　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　230629　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　230802　　　　 50
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　231103　　　　 98
22110120　　　4526737220802　　　 7Fr×300mm(4H)ロック式　　　　231202　　　　 52
22110150　　　4526737220826　　　 7Fr×300mm(2H)ロック式　　　　210713　　　　 30
22110150　　　4526737220826　　　 7Fr×300mm(2H)ロック式　　　　211218　　　　 40
22110150　　　4526737220826　　　 7Fr×300mm(2H)ロック式　　　　220204　　　　 30
22110150　　　4526737220826　　　 7Fr×300mm(2H)ロック式　　　　220330　　　　 30
22110150　　　4526737220826　　　 7Fr×300mm(2H)ロック式　　　　220601　　　　 30
22110150　　　4526737220826　　　 7Fr×300mm(2H)ロック式　　　　221020　　　　 30
22110150　　　4526737220826　　　 7Fr×300mm(2H)ロック式　　　　221220　　　　 30
22110150　　　4526737220826　　　 7Fr×300mm(2H)ロック式　　　　230124　　　　 30
22110150　　　4526737220826　　　 7Fr×300mm(2H)ロック式　　　　230701　　　　 40
22110150　　　4526737220826　　　 7Fr×300mm(2H)ロック式　　　　230830　　　　 34
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字磯部1490
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 当社製品の「ピッグテールカテーテル」において、その構成品の一つであるピッグテールカテーテル7Fr.（ポ
リエチレンタイプ）が留置中に切断した事例が発生致しました。原因を調査したところ、カテーテルについて
直射日光・蛍光灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿をきっかけとした経時劣化による強度不足に陥りやすく
なっている恐れがあることが判明しました。
そのため、当該製品においても同一のカテーテルを使用しており、同様の不具合が生じる恐れがある全ての製
造ロットの自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のカテーテルが胆管、胆嚢内に脱落する可能性があります。また、脱落したカテーテルを取り出す際
に胆管、胆嚢内を傷付ける恐れがありますが、本製品の使用中は医療従事者によって操作されており、脱落し
た場合においても検知可能であり適切な処置を講ずることが可能であることから、重篤な健康被害につながる
可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、膿瘍・嚢胞及び胆汁ドレナージの際に使用する。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）