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    令和 6年 2月 20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 胸部排液用チューブ（JMDNコード：11308102）
販売名　　： トラセンタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：202
出荷時期：令和3年9月〜令和6年2月

商品コード　　　JANコード　　　　　　　　　規格　　　　　　　　　製造番号　　　　数量
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
22112010　　　4526737221113　　　　　　　7Fr×75mm　　　　　　　　210821　　　　　50
22112010　　　4526737221113　　　　　　　7Fr×75mm　　　　　　　　220521　　　　　30
22112010　　　4526737221113　　　　　　　7Fr×75mm　　　　　　　　220806　　　　　30
22112010　　　4526737221113　　　　　　　7Fr×75mm　　　　　　　　230624　　　　　37
22112100　　　4526737221120　　　　　　　7Fr×150mm　　　　　　　 210619　　　　　30
22112100　　　4526737221120　　　　　　　7Fr×150mm　　　　　　　 220913　　　　　25
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  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字磯部1490
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 当社製品の「ピッグテールカテーテル」において、その構成品の一つであるピッグテールカテーテル7Fr.（ポ
リエチレンタイプ）が留置中に切断した事例が発生致しました。原因を調査したところ、カテーテルについて
直射日光・蛍光灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿をきっかけとした経時劣化による強度不足に陥りやすく
なっている恐れがあることが判明しました。
そのため、当該製品においても同一のカテーテルを使用しており、同様の不具合が生じる恐れがある全ての製
造ロットの自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のカテーテルが胸部内に脱落する可能性があります。また、脱落したカテーテルを取り出す際に胸部
内を傷付ける恐れがありますが、本製品の使用中は医療従事者によって操作されており、脱落した場合におい
ても検知可能であり適切な処置を講ずることが可能であることから、重篤な健康被害につながる可能性はない
と考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、胸部分泌物の除去のために用いる。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）