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    令和 6年 2月 20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用胆管用カテーテル（JMDNコード：10696022）
販売名　　： 超音波映像下胆汁ドレナージセットC型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：452
出荷時期：令和3年3月〜令和6年2月

商品コード　　　JANコード　　　　　　　　　規格　　　　　　　　　製造番号　　　　数量
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22210210　　　4526737221175　　7Fr×300mmストレートタイプ　　　　 210306　　　　　50
22210210　　　4526737221175　　7Fr×300mmストレートタイプ　　　　 210508　　　　　50
22210210　　　4526737221175　　7Fr×300mmストレートタイプ　　　　 210926　　　　　50
22210210　　　4526737221175　　7Fr×300mmストレートタイプ　　　　 211225　　　　　50
22210210　　　4526737221175　　7Fr×300mmストレートタイプ　　　　 220225　　　　　50
22210210　　　4526737221175　　7Fr×300mmストレートタイプ　　　　 220702　　　　　50
22210210　　　4526737221175　　7Fr×300mmストレートタイプ　　　　 221103　　　　　50
22210210　　　4526737221175　　7Fr×300mmストレートタイプ　　　　 230301　　　　　50
22210210　　　4526737221175　　7Fr×300mmストレートタイプ　　　　 231017　　　　　50
22210210　　　4526737221175　　7Fr×300mmストレートタイプ　　　　 231229　　　　　 2
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  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字磯部1490
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 当社製品の「ピッグテールカテーテル」において、その構成品の一つであるピッグテールカテーテル7Fr.（ポ
リエチレンタイプ）が留置中に切断した事例が発生致しました。原因を調査したところ、カテーテルについて
直射日光・蛍光灯・紫外線殺菌灯などの光、高温多湿をきっかけとした経時劣化による強度不足に陥りやすく
なっている恐れがあることが判明しました。
そのため、当該製品においても同一のカテーテルを使用しており同様の不具合が生じる恐れがある全ての製造
ロットの自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のカテーテルが胆管、胆嚢内に脱落する可能性があります。また、脱落したカテーテルを取り出す際
に胆管、胆嚢内を傷付ける恐れがありますが、本製品の使用中は医療従事者によって操作されており、脱落し
た場合においても検知可能であり適切な処置を講ずることが可能であることから、重篤な健康被害につながる
可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、短期的使用を目的として、胆道のドレナージ、胆管の副子、胆管の狭窄防止のために用いる。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）