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    令和 6年 2月 20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用胆管用カテーテル（JMDNコード：10696022）
販売名　　： ピッグテールカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：2,559
出荷時期：令和3年5月〜令和6年2月

商品コード　　　JANコード　　　　　　　　　規格　　　　　　　　　製造番号　　　　数量
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
22230010　　　4526737221199　　　7Fr×300mmストリングタイプ　　　210415　　　　　50
22230010　　　4526737221199　　　7Fr×300mmストリングタイプ　　　210609　　　　　50
22230010　　　4526737221199　　　7Fr×300mmストリングタイプ　　　210821　　　　　50
22230010　　　4526737221199　　　7Fr×300mmストリングタイプ　　　211012　　　　　50
22230010　　　4526737221199　　　7Fr×300mmストリングタイプ　　　211218　　　　　50
22230010　　　4526737221199　　　7Fr×300mmストリングタイプ　　　220310　　　　　40
22230010　　　4526737221199　　　7Fr×300mmストリングタイプ　　　220709　　　　　50
22230010　　　4526737221199　　　7Fr×300mmストリングタイプ　　　230310　　　　　50
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　210317　　　　 150
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　210406　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　210529　　　　　50
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　210707　　　　　50
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　210903　　　　　50
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　210926　　　　　50
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　211103　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　211127　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　220121　　　　　50
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　220203　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　220303　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　220521　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　220604　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　220716　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　221006　　　　　50
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　221103　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　221129　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　221230　　　　 150
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　230203　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　230228　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　230503　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　230603　　　　　50
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　230721　　　　　49
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　230726　　　　　50
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　231025　　　　 100
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　231118　　　　　16
22230020　　　4526737221205　　　7Fr×300mmスタンダードタイプ　　231201　　　　　 4
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  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字磯部1490
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成品の一つであるピッグテールカテーテル7Fr.（ポリエチレンタイプ）が留置中に切断した事例
が発生致しました。原因を調査したところ、カテーテルについて直射日光・蛍光灯・紫外線殺菌灯などの光、
高温多湿をきっかけとした経時劣化による強度不足に陥りやすくなっている恐れがあることが判明しました。
そのため、同様の不具合が生じる恐れがある全ての製造ロットの自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のカテーテルが胆管、胆嚢内に脱落する可能性があります。また、脱落したカテーテルを取り出す際
に胆管、胆嚢内を傷付ける恐れがありますが、本製品の使用中は医療従事者によって操作されており、脱落し
た場合においても検知可能であり適切な処置を講ずることが可能であることから、重篤な健康被害につながる
可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、膿瘍・嚢胞及び胆汁ドレナージの際に使用する。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）