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    令和 6年 2月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 長期的使用経腸栄養キット
販売名　　： スタンダードペグシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：M00509191
ロット：32234291

出荷数量：71箱

出荷時期：令和5年10月〜令和6年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名： BOSTON SCIENTIFIC CORP.、アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 海外において「スタンダードペグシステム（Push法）」（以下、「本製品」といいます）の留置術中にガイドワ
イヤがチューブ内腔を通過しない（以下、「本事象」といいます）旨の苦情の増加を受け、詳細調査を実施した
ところ、一部ロットにおいてチューブコネクタの内腔が閉塞している可能性があることが判明したため、本製品
の特定ロットに対し自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、本製品の交換に伴う術時間の延長が考えられます。また、本製品が使用できない、また
は手技が中止されることに起因する手技の延期、穿刺部閉創のための追加処置、出血、胃内容物の漏出、誤嚥が
考えられますが、本事象は留置手技中に容易に確認できること、および本事象が確認された場合医師の管理下で
適切な処置がなされることより、重篤な健康被害に至る可能性はまずないと考えられます。
なお、国内では本事象発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経口で栄養を摂取できない患者に栄養を経管的に補給するのに使用される。また、開腹手術を行わずに
内視鏡を用いて経皮的に挿入及び装着することができる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　長倉 悠太、武田 邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-414566
FAX番号 ： 03-6853-7380
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-989694