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    令和 6年 2月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： Signia スモール ダイアメター リロード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：SIGSDS30CTVT
ロット番号：N3L1868UY
出荷数量　：137個
出荷時期　：令和6年1月25日〜令和6年1月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者　　　　： Covidien

  4. 回収理由

    5. 海外製造元での製品試験により、特定のロット番号製品において、打針完了後に当該製品のアーティキュレーシ
ョンに不具合が発生し、アゴの角度を保持することができず、その結果、アゴを閉じた状態で意図しない方向に
屈曲するという事象が確認されました。
この事象は、当該製品を併用するハンドル（エンドGIAウルトラユニバーサルステープラーまたはSigniaステー
プリングシステム）に接続し、屈曲させた状態で打針を完了させた後に、更に打針操作を継続する（更にハンド
ルを握りこむ、もしくはセンターコントロールを下方向に押し続ける）ことにより生じる可能性が考えられま
す。
これまでに国内外において当該事象の苦情報告はございませんが、当該事象の検証において、適応範囲を超える
組織への打針を完了した後に打針操作を継続したところ、再現性が認められましたことから、自主回収を行うこ
とと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は胸部・腹部・小児・婦人科領域で使用されており、万が一、当該事象が発生した場合、組織損傷など
健康被害への懸念が考えられます。特に血管への使用時においては出血による死亡も危惧されます。
しかしながら、当該製品は手術において使用され、もし異常が生じた場合でも直ちに医師が気付くことができ、
適切な処置が行われることにより、重篤な健康被害には至らないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離に使用される体内固
定用組織ステープルである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収作
業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹下　直毅、荒木　英夫
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680