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    令和 6年 2月19日作成
    令和 6年 5月 9日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
    販売名  : (1)ステルスステーションS8
           (2)ステルスステーション Flex ENT
           (3)ステルスステーションS8プランニングステーション(*)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 回収対象製品は販売名「ステルスステーションS8」および「ステルスステーション Flex ENT」のうち、下記
    のモデル番号に示すソフトウェアキットの構成品であるソフトウェア「StealthStation S8 Application」のバ
    ージョン2.0.および2.0.1の記録媒体(CD)です。(*)
    
    モデル番号:9735736
    対象ロット:0011320833、0011335647、0011450832、0011471146、0011513652、0011556728、0011561505、
    0011605713、0011691081、0011726614、0011745427
    
    モデル番号:9735737
    対象ロット:0011187792、0011281552、0011329270、0011330612、0011400869、0011415778、0011513658、
    0011513665、0011556731、0011603943、0011605589、0011629337
    
    モデル番号:9735738
    対象ロット:0011401122、0011441440、0011529238
    
    モデル番号:9735739
    対象ロット:0011254387、0011450819、0011615197
    
    モデル番号:9735740
    対象ロット:0011183119、0011329263、0011330609、0011405505、0011415784、0011441172、0011469196、
    0011475050、0011513686、0011597345、0011607317、0011643795
    
    モデル番号:9735916
    対象ロット:0011407651、0011440624、0011440770、0011446281
    
    モデル番号:9735917
    対象ロット:0011149514、0011443289、0011665289
    
    モデル番号:9735918
    対象ロット:0011413500、0011441442
    
    モデル番号:9735919
    対象ロット:0011423258、0011453217
    
    モデル番号:9735920
    対象ロット:0011179133、0011332001、0011660724
    
    モデル番号:9736226
    対象ロット:0011366034、0011477950、0011504242、0011513758、0011689526、0011710844、0011734779
    
    モデル番号:9736350
    対象ロット:0011222458、0011441459
    
    モデル番号:9736423
    対象ロット:0011069115、0011425276、0011492664、0011516308、0011519437、0011601326、0011654716、
    0011691117、0011733120
    
    モデル番号:9736426
    対象ロット:0011077872、0011423243、0011700141
    
    合計数量:349個
    出荷時期:令和4年6月13日から令和5年11月6日
    
    また、販売名「ステルスステーションS8」、「ステルスステーション Flex ENT」、および「ステルスステー
    ションS8プランニングステーション」のうち、下記のモデル番号および対象シリアルのシステムにおいて、ソ
    フトウェア「StealthStation S8 Application」のバージョン2.0.および 2.0.1 がインストールされている可能
    性があります。そのため、対象システムに対し、ソフトウェアバージョンの確認を実施し、ソフトウェアバージ
    ョン2.0.および 2.0.1 がインストールされていることを確認したシステムについて、ソフトウェアのアップグ
    レードを実施します。(*)
    
    モデル番号(*):9735665
    対象シリアル(*):
    N30663093、N30894274、N30614069、N31104164、N30663094、N08149573、N31077420、N30894959、N30740381、
    N30995940、N30901492、N30480392、N30745973、N29553589、N30803341、N31067159、N31045375、N08223527、
    N30745968、N30038958、N30891100、N11707775、N30720677、N29849573、N30614066、N30813972、N30414351、
    N30740380、N30901488、N30720664、N29994605、N30666235、N30891094、N31077421、N31088564、N29536088、
    N30619777、N29561616、N29849572、N31077419、N30490889、N30720662、N30740382、N31016937、N30995395、
    N30717677、N30001586、N30813975、N30813977、N31077422、N31016935、N31031032、N31031033、N30995392、
    N30813974、N30803344、N29843741、N30816157、N08203529、N30803334、N30949205、N30901489、N29886427、
    N30805003、N31045379、N31088563、N29553206、N31049473、N29900972、N31104180、N31189942、N30808864、
    N31181857、N31077425、N30666234、N29900974、N29900973、N31077423、N31104197、N30816805、N30480393、
    N30701888、N30701889、N30701890、N31077424、N30816803、N30513620、N29553591、N30745970、N31067160、
    N31067161、N31045377、N30891099、N30054926、N30609093、N30813971、N31031029、N31210280、N29487530、
    N30490885、N29843739、N30682952、N29259318、N30901490、N30740378、N30740379、N30609092、N31067152、
    N30971888、N30471332、N31258593、N30949203、N30949204、N30391938、N30609091、N30717676、N29849656、
    N30995396、N30663091、N29475313、N31181855、N30549536、N30614071、N30971889、N30666240、N30995394、
    N30720678、N30808863、N29553207、N30949202、N31049475、N30894960、N30901491、N30682956、N29536087、
    N31016936、N08201073、N29872737、N31104181、N29900971、N08201072、N30816156、N31110726、N30005600、
    N29994603、N29858122、N29885091、N30701891、N30720663、N31104166、N30891096、N08149575、N30891097、
    N30894956、N31031035、N31031030、N29885089、N30073493、N30745974、N29843742、N30402630、N30663090、
    N30569641、N30490888、N30808865、N30995389、N30703014、N30971887、N30009129、N30450675、N30450676、
    N30797461、N08188260、N31031034、N30471454、N31049472、N30609089、N30469301、N30813981、N30816807、
    N30490883、N30816806、N30695421、N31104179、N31104178、N30666238、N31031031、N31049474、N30894955、
    N30416391、N29987099、N08184862、N30816155、N08223864、N29900706、N30609087、N30038960、N30614067、
    N30008601、N31077426、N31181854、N29886430、N31067164、N30813982、N30891095、N30054924、N30894957、
    N30038959、N31104176、N30549539、N08188261、N30901493、N08149571、N29900970、N30660164、N31067158、
    N30745972、N30682957、N29553588、N29475328、N31016938、N30894961、N31031028、N30695419、N30701892、
    N30783989、N31045376、N30666241、N29885088、N30816154、N29843743、N31067162、N30416387、N30995391、
    N30783990、N31045378、N30490887、N30008602、N30389701、N30701887、N30803340、N29886428、N31210279、
    N08147667、N08147668、N08147669、N08147670、N08149671、N08218323、N08218324、N08223525、N08223526、
    N08223866、N08231675、N08231676、N08231678、N08232082、N08232083、N08232084、N08250623、N08250625、
    N30513622、N30513623、N31169939、N31175299、N31210281、N31210282、N31217622
    
    モデル番号(*):9735669
    対象シリアル(*):
    N30072631、N31034753、N29500952、N30416365、N29871758、N29956571、N29892093、N30943337、N29892090、
    N29487276、N29975405、N30708885、N30071406、N30510240、N31034752、N29858116、N30943339、N30510241、
    N09736338、N30943338、N30650699、N29858117、N30689052、N29871757、N29902103、N30073491、N30071405、
    N30510247、N08160861、N08180750、N08180752、N08180753、N08184864、N08184865、N08188252、N08238217、
    N29500953、N29500954、N29509088
    
    モデル番号(*):9735894
    対象シリアル(*):
    2119H00071、2134H00172、2149H00243、2145H00227、2141H00206、2016E00644、1946E00523、2141H00208、
    2149H00244、2204H00289、2132H00150、2129H00137、2203H00281、2203H00282、2203H00283、2204H00286、
    2152H00250、2152H00255、2132H00151、2145H00228、2204H00291、2241H00391、2219H00341、2009E00627、
    2016E00646、2134H00167、2236H00345、2032E00728、2047E00779、1946E00516、2203H00272、2132H00158、
    2206H00310、2203H00269、2108H00017、2132H00139、2141H00211、1909E00417、2005E00578、2132H00140、
    2141H00205、2149H00234、1940E00493、2152H00251、2241H00392、2145H00230、2152H00261、2212H00315、
    2045E00777、2105E00825、2032E00725、2005E00579、2141H00213、1906E00402、1909E00416、2113H00063、
    2119H00081、2113H00068、2152H00260、2152H00249、2152H00257、2105E00807、2219H00340、2206H00312、
    2212H00327、2138H00180、2105E00810、2016E00649、2204H00284、2129H00138、2016E00652、2134H00173、
    2241H00393、2009E00625、1946E00521、2132H00146、2204H00285、2203H00276、2152H00254、2141H00209、
    2149H00238、2149H00246、2129H00130、1946E00522、1936E00467、2045E00776、2236H00351、2047E00780、
    2032E00722、2016E00647、1722E00159、1740E00208、1909E00415、1946E00497、1946E00498、1946E00502
    
    モデル番号(*):9736242
    対象シリアル(*):
    0011471163、0011556867、0010716481、0011962470、0011458161、0011123969、0011983260、0011563894、
    0011455144、0011883205、0011120059、0011120048、0010712507、0011471156、0011073082、0011133426、
    0011123961、0011556864、0011490414、0011966716、0010705801、0011458165、0011133396、0011490416、
    0011062080、0011453953、0011563895、0011458159、0011471152、0011563890、0011490413、0011563888、
    0011471158、0011230611、0011230608、0011556872、0011459651、0011490415、0010698778、0010699175、
    0010699176、0010705797、0010705798、0010712505、0010712508、0011513204、0011513207、0011525728、
    0011525733、0011525738、0012042547、0012042553
    
    合計数量(*):455個
    出荷時期(*):平成30年11月30日から令和6年2月1日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南一丁目2番70号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00261
    製造業者:Medtronic Navigation, Inc.(メドトロニックナビゲーション社)
    所在国:米国
    
    
  7. 回収理由

  8. 対象製品のソフトウェア「Stealthstation S8 Application」のバージョン2.0あるいは2.0.1において、クラニ
    アル(DBSおよび定位脳手術を含む)あるいはENTの手技中に特定の条件下で、手術プランニングデータが意図し
    ない位置へシフトするおそれがあることが判明しました。なお、画面上に表示されるその他の情報には影響しま
    せん。弊社は本不具合が確認されたソフトウェアの回収および不具合を修正したソフトウェアのインストールを
    実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本不具合が発生した場合、シフトして表示されたプランニングデータに基づいてナビゲーションあるいは電極の
    配置を行うと計画されたターゲットに対して誤った位置に手技を進める可能性があります。これにより、永久的
    な神経損傷に繋がる組織の損傷、生検針または電極の誤配置、手技時間の延長あるいは追加の手技が必要となる
    おそれがあります。しかしながら、弊社は令和5年9月から本不具合および本不具合の対応方法について、すべて
    の顧客に対し、第一報を実施し、完了しており、顧客への情報提供を順次実施しておりました。加えて、当該製
    品の添付文書において、術中、ナビゲーションの精度が確保できなくなった場合に、本装置の使用を直ちに中止
    すること、また、読み込んだ患者データおよび画像の方向が正しいことを確認することを注意喚起していること
    から、本不具合により重篤な健康被害の発生するおそれはまずないものと考えております。なお、これまでに海
    外において5件(国内0件)の本不具合に関する不具合報告を受領しておりますが、重篤な健康被害は発生してお
    りません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和6年2月19日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、手術器具の位置情報を患者画像上に表示する、または、患者画像上の特定部位を、定位脳手術用フレ
    ーム上の座標値に変換して表示することで外科手術を支援する装置です。本装置が適用可能な外科手術領域は、
    脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域、整形外科領域です。手術器具の位置情報を患者画像上に表示する場合のトラ
    ッキングシステム(位置計測方式)には、光学式と磁場式があります。
    
    
  15. その他

  16. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに医療機関、医療関係者ならびに販売代理店に対して、
    回収を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証・薬事
          長谷川 遼平
    連絡先 : 日本メドトロニック株式会社
          東京都港区港南一丁目2番70号
    電話番号: 03-6776-0040
    FAX番号 : 03-6774-4675