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    令和 6年 2月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 経腸栄養注入セット
販売名　　： 滅菌済けんだくボトルB型100ｍｌ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　63610132S
出荷時期　　2023/11/02、2023/11/05
出荷数量　　160本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 診療化成株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県東白川郡矢祭町大字茗荷字歯朶平118
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B3X10010

  4. 回収理由

    5. 滅菌済けんだくボトルB型100ｍｌに於いて、一次包装の不具合の恐れがある為、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一次包装の不具合によりシール部分の破れが発生した際には、包装状態に於ける製品の無菌性が担保できなくな
ると想定されます。なお、本製品は胃又は腸に挿入したカテーテルと連結する医療機器であり、直接患部等に接
触することがないため、感染のリスクは低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断します。
また、現在までに健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃又は腸に挿入したカテーテルと連結して、内服液剤投与等に使用する電子線滅菌済の器具

  8. その他

    9. 納品先には文書にて情報提供した上で、一次包装の不具合のない製品と交換対応します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理課　課長　鈴木尚美
連絡先　： 福島県東白川郡矢祭町大字茗荷字歯朶平118
電話番号： 0247-46-3297
FAX番号 ： 0247-46-3500