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    令和 6年 2月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラズマガス滅菌器
販売名　　： (1)ステラッド 100NX
　　　　　　 (2)ステラッド NX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ステラッド100NX　対象製品シリアル番号：
1041120347, 1041120375, 1041130073, 1041130434, 1041130443, 1041130444, 1041140003,
1041140005, 1042120110, 1042120139, 1042130080, 1042140048, 1042140071, 1042160057,
1043120050, 1043130094, 1043130098, 1043130123, 1043130179, 1043130181, 1043130186,
1043140167, 1043140253, 1043140263, 1043140265, 1043140327, 1043160054, 1043160057,
1043160469, 1043160519, 1043160591, 1043170057, 1043190008, 1043190032, 1044130160,
1044130161, 1044130202, 1044130205, 1044130214, 1044130219, 1044130220, 1044140049,
1044141048, 1044150102, 1044160005, 1044160065, 1044160076, 1044160112, 1044160116,
1044160117, 1044160178, 1044160185, 1044170045, 1045180341, 1045180344, 1045191112,
1047170094, 1047170095, 1047170102, 1047170254, 1047170375, 1047170391, 1047170433,
1047170436, 1047170612, 1047180470, 1047180484, 1047180551, 1047181112, 1047181214,
1047181318, 1047190015, 1047191099, 1047191142, 1047191150, 1047191151, 1047191168,
1047191244, 1047191250, 1047191339, 1047201349, 1047201351, 1047211358, 1047211360,
1047211462, 1047211511, 1047211577, 1047211578, 1047211579, 1047211581, 1047211582,
1047211601, 1047211676, 1047211696, 1048170232, 1048180260, 1048201174, 1048201261,
1048201271, 1048201280, 1048201370, 1048201506, 1048201508, 1048201510, 1048201512,
1048201513, 1048201547, 1048201548, 1048211018, 1048211026, 1048211027, 1048211028,
1048211029, 5047220005, 5047220006, 5047220009, 5047220010, 5047220011, 5047220013,
5047220061, 5047220082, 5047220083, 5047220085, 5047220087, 5047220102, 5047220103,
5047220104, 5047220111, 5047220131, 5047220132, 5047220178, 5047220179, 5047220180,
5047220181, 5047220184, 5047220186, 5047220187, 5047220189, 5047220190, 5047220287,
5047220289, 5047220305, 5047220306, 5047220307, 5047220308, 5047220315, 5047220317,
5047220320, 5047220358, 5047220414, 5047220489, 5047220490, 5047220496, 5047220519,
5047220525, 5047220526, 5047220528, 5047220532, 5047220533, 5047220534, 5047220535,
5047220541, 5047220567, 5047220591, 5047220592, 5047220593, 5047220594, 5047220699,
5047220768, 5047220771, 5047220772, 5047220774, 5047220775, 5047220777, 5047220794,
5047230007, 5047230008, 5047230009, 5047230010, 5047230011, 5047230012, 5047230013,
5047230033, 5047230040, 5047230057, 5047230061, 5047230073, 5047230103, 5047230104,
5047230105, 5047230110, 5047230116, 5047230122, 5047230123, 5047230124, 5047230125,
5047230126, 5047230129, 5047230132, 5047230133, 5047230134, 5047230135, 5047230136,
5047230139, 5047230140, 5047230141, 5047230161, 5047230163, 5047230294, 5047230302,
5047230304, 5047230469, 5047230517, 5047230527, 5047230533, 5047230534, 5047230539,
5047230583, 5047230592, 5047230594, 5047230595, 5047230603, 5047230623, 5047230652,
5047230669, 5047230677, 5047230678, 5047230679, 5047230681, 5047230724, 5047230775,
5047230818, 5047230821, 5047230824, 5047230838, 5047230887, 5048210025, 5048210026,
5048210049, 5048210050, 5048210054, 5048210055, 5048220001, 5048220002, 5048220004,
5048220069, 5048220070, 5048220071, 5048220075, 5048220078, 5048220112, 5048220113,
5048220127, 5048220130, 5048220139, 5048220141, 5048220142, 5048220143, 5048220152,
5048220153, 5048220155, 5048220156, 5048220160, 5048220161, 5048220163, 5048220168,
5048230003, 5048230006, 5048230030, 5048230035, 5048230037, 5048230038, 5048230040,
5048230042, 5048230057, 5048230058, 5048230068, 5048230073, 5048230080, 5048230081,
5048230085, 5048230086, 5048230087, 5048230088, 5048230105, 5048230114, 5048230182,
5048230201, 5048230203, 5048230232, 5048230241, 5048230265, 5048230341, 5048230395

数量：294台

出荷時期：2021年6月18日　〜　2024年1月31日
修理実施：2021年5月24日　〜　2023年12月22日

（2）ステラッドNX 対象製品シリアル番号：
101642NX, 120409NX, 120811NX, 130159NX, 130525NX, 130548NX, 142012NX, 142015NX,
142021NX, 150011NX, 150317NX, 150321NX, 150328NX, 150330NX, 160001NX, 160011NX,
160012NX, 160031NX, 170002NX, 170009NX, 170020NX, 4033170508, 4033170528, 4033185475,
4033195663, 4033195707, 4033195708, 4033195711, 4033205230, 4033205231, 4033205232,
4033205233, 4033205234, 4033205235, 4033205237, 4033205238, 4033205240, 4033205241,
4033205242, 4033205243, 4033205244, 4033205259, 4033205389, 4033205391, 4033205392,
4033205393, 4033205394, 4033205613, 4033205618, 4033205621, 4033205630, 4033205657,
4033205661, 4033205671, 4033205769, 4033205847, 4033205849, 4033205852, 4033205853,
4033205858, 4033205859, 4033205863, 4033205864, 4033205865, 4033215251, 4033215252,
4033215253, 4033215255, 4033215389, 4033215436, 4033215494, 4033215495, 4033215496,
4033215501, 4033215524, 4033215533, 4033215535, 4033215635, 4033215742, 4033215745,
5033216013, 5033216015, 5033216017, 5033226037, 5033226038, 5033226048, 5033226050,
5033226058, 5033226152, 5033226159, 5033226234, 5033226235, 5033226247, 5033226248,
5033226260, 5033226266, 5033226267, 5033226307, 5033226312, 5033226331, 5033226429,
5033236009, 5033236015, 5033236020, 5033236022, 5033236027, 5033236028, 5033236029,
5033236031, 5033236033, 5033236035, 5033236036, 5033236038, 5033236122, 5033236166,
5033236185, 5033236209, 5033236224, 5033236228, 5033236231, 5033236236, 5033236247,
5033236253, 5033236256, 5033236257, 5033236275, 5033236276, 5033236286, 5033236315,
5033236322, 5033236324, 5033236332, 5033236339, 5033236340, 5033236343, 5033236347,
5033236367, 5033236379, 5033236385


数量：139台

出荷時期：2020年5月8日　 〜　2024年1月31日
修理実施：2021年3月31日　〜　2023年11月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ASP Japan 合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目１５番２号　品川インターシティＢ棟６
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10438
外国製造業者：Advanced Sterilization Products, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者より、ステラッド100NX及びNXに使用している特定のサプライヤにより供給されたUVランプ電源部
品において、過電流によりまれにショートする可能性があり、この事象が確認された一部の機器において、UVラ
ンプ電源が過熱、まれに電気的な焦げ臭さや煙が発生したとの報告を受けましたため、ショートの原因となる過
電流を防止するためのヒューズキットを取付けるための自主改修を行なうことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 機器がショートした際には、機器の動作が停止する為、滅菌が出来なくなります。発生した煙の吸入により、一
時的な不快感を伴う可能性がありますが、当該医療機器は国際電気技術規格IEC61010-1電気安全要求事項に適合
するよう設計、試験されており、当該部品も自己消火性材料を使用しておりますことから、発煙に至る可能性は
限定的と考えられます。なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は確認されておらず、また本事象に
起因し重篤な健康被害が発生する可能性はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年2月16日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は手術用器具・器械、検査器具等を滅菌する。

  8. その他

    9. 当該医療機器の出荷先はすべて把握しておりますので、自主改修を実施する旨の通知を行ない、日程を調整の
上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ASPコールセンター
連絡先　： ASP Japan 合同会社
　　　　　 東京都港区港南二丁目１５番２号　品川インターシティＢ棟６
電話番号： 0120-306-580