令和 6年 2月14日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： LUISA ベンチレータ

対象製造番号
50004547、50021526、50021723、50027483、50027484、50027485、50027504、50027506、
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50027969、50027970、50027971、50027972、50027973、50027974、50027975、50027976、
50027977、50027978、50027980、50027981、50027982、50027984、50027985、50027986、
50027987、50027988、50027989、50027990、50027991、50027992、50027993、50027994、
50027995、50027996、50027997、50027998、50027999、50028000、50028001、50028002、
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50028019、50028020、50028021、50028022、50028023、50028024、50028025、50028026、
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50028063、50028066、50028078、50028080、50028081、50028082、50028091、50028099、
50028101、50028108、50028110、50028118、50028119、50028121、50028122、50028123、
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50029544、50029545、50029547、50029548、50029551、50029552、50029553、50029554、
50029621、50029622、50029623、50029624、50029625、50029626、50029627、50029628、
50029629、50029631、50029632、50029633、50029634、50029635、50029636、50029637、
50029638、50029639、50029640、50029641、50029642、50029643、50029644、50029645、
50029646、50029647、50029648、50029649、50029650、50029651、50029652、50029653、
50029654、50029658、50029659、50029660、50029661、50029662、50029663、50029664、
50029665、50029666、50029667、50029668、50029669、50029670、50029671、50029672、
50029673、50029674、50029675、50029676、50029677、50029678、50029679、50029680、
50029681、50029682、50029683、50029684、50029685、50029686、50029687、50029688、
50029689、50029690、50029691、50029692、50029693、50029694、50029695、50029696、
50029697、50029698、50029699、50029700、50029701、50029702、50029703、50029704、
50029705、50029706、50029707、50029708、50029709、50029710、50029711、50029712、
50029713、50029714、50029715、50029716、50029717、50029718、50029719、50029720、
50029721、50029722、50029723、50029724、50029725、50029726

数量　　：286台

出荷時期：令和 5年 5月26日 〜 令和 5年10月 2日

製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
製造業者の名称　　　 : Lowenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
輸入先国名　　　　　 : ドイツ

本器について、製造元のLowenstein Medical Technology GmbH + Co. KGから、１）及び２）の不具合が確認さ
れたと連絡を受けました。
　１）ボリュームコントロールモード使用時に(1)と(2)を経て、圧力上限アラームの設定値に達し、その換気動
作が繰り返されることが判明しました。
　　（１）患者から外した呼吸回路の先端に抵抗となるものが接続されている場合、回路が外れた際に鳴るアラ
ームが鳴らない。
　　（２）換気量を維持するため、フローを上昇させ、それに伴い回路内の圧力が上昇する。
　２）内部通信不良によりアラームが鳴動せずに換気が停止するおそれがあることが判明しました。
以上を受け、上記不具合に対して改善したソフトウェアへアップデートする自主改修を実施します。

１）の状態で患者に呼吸回路を再接続した場合、肺や気道への圧外傷のおそれがございますが、圧力上限アラー
ムの発生と同時に呼気弁　が開放され呼気相に転じる動作が繰り返され、患者が継続的に高圧に曝されることが
ないため重篤な健康被害が発生することはありません。
２）の不具合では患者の呼吸困難及び発見の遅延につながるおそれがありますが、添付文書に「本体が機能しな
くなった場合に備えて手動式人工呼吸器を準備しておくこと」と「パルスオキシメータ等の別の生体情報のモニ
タを併用すること」と記載しているため、適切に対応でき、重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、国内外において本事象に関わる健康被害の発生報告は受けておりません。

令和6年1月22日

本装置は、器械的な換気を必要とし、1回換気量30mL以上を適用する患者に、人工呼吸を行わせるために使用し
ます。

対象品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先に対して速やかに情報提供の上、改修を実施いたしま
す。

担当者　： 酒口　純子、遠藤　慎治
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社　品質保証・薬事部
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-968-4443