令和 6年 2月15日作成

一般的名称： クロストリジウムディフィシルキット
販売名　　： ＧＥテスト　イムノクロマト‐ＣＤ　ＧＤＨ／ＴＯＸ

Lot:086305 　製造日：2023年5月9日　 出荷数:996 箱 出荷時期：2023年6月23日〜8月3日
Lot:087306 　製造日：2023年6月21日　出荷数:1001箱 出荷時期：2023年8月2日〜9月19日
Lot:088308　 製造日：2023年8月19日　出荷数:921 箱 出荷時期：2023年9月19日〜10月20日
Lot:089310　 製造日：2023年10月13日 出荷数:79　箱 出荷時期：2023年10月20日〜10月25日
Lot:08931001 製造日：2023年10月20日 出荷数:898 箱 出荷時期：2023年10月25日〜12月6日
Lot:090311　 製造日：2023年11月10日 出荷数:102 箱 出荷時期：2023年12月6日〜12月11日
Lot:09031101 製造日：2023年11月24日 出荷数:932 箱 出荷時期：2023年12月8日〜2024年1月15日
Lot:091401　 製造日：2024年1月9日　 出荷数:68　箱 出荷時期：2024年1月11日〜1月15日
Lot:09140101 製造日：2024年1月10日　出荷数:450 箱 出荷時期：2024年1月15日〜2月5日

製造販売業者の名称　： 島津ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野三丁目24番6号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80006

本製品のテストプレートには製品の識別のために「GDH/TOX」と表示されており、判定部には判定ラインを識別
するために「C」、「T」、「G」と表示されております。
今回、Lot番号：09031101においてテストプレートに「CoV-2」と表示され、判定部の識別表示も「C」、「T」の
みの本製品とは異なる製品が1箱（20テスト）中に1テスト含まれていることを確認しました。
確認された製品は、当該製品と同一の製造ラインで製造されており、現在誤って当該製品に混入した原因は確認
中ですが、現時点で確認されたLot番号以外の本製品にも含まれていないことが否定できないことから自主回収
いたします。

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
一方、「CoV-2」と印字されたテストプレートを本来の検査に使用した場合、偽陰性と判定してしまう可能性が
考えられます。
但し、判定時に「GDH/TOX」と「CoV-2」では判定ラインの本数および色が異なるため、誤判定をする可能性は低
いと考えられます。
また、診断は当該体外診断用医薬品の結果の他、他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されること
からも、本事象による重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

令和6年2月15日

糞便中のクロストリジウムディフィシル抗原及び毒素（トキシンＡ及びトキシンＢ）の検出
（クロストリジウムディフィシル感染の診断補助等）

当該製品納入の代理店及び医療機関等はすべて弊社で把握しており、適切に回収を実施いたします。

担当者　： 総括製造販売責任者　内山　浩之
連絡先　： 島津ダイアグノスティクス株式会社　信頼性保証部
電話番号： ０３‐５８４６‐５６１３
FAX番号 ： ０３‐５８４６‐５６１９