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    令和 6年 2月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トロンビンアンチトロンビンIII複合体キット
販売名　　： ナノピア　ＴＡＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：205RIU
数量：257箱
出荷日：2023/10/05〜2024/01/19

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しておりますトロンビンアンチトロンビンIII複合体キット
「ナノピア　ＴＡＴ」におきまして、前ロットと比較し、一部検体の測定値が高値化
する現象が認められたため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットで測定した場合、一部検体において偽高値の結果となるため診断への影響は
否定できませんが、診断の際は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的
に判断するため、重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月14日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のトロンビン・アンチトロンビンIII複合体（ＴＡＴ）の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店並びに医療機関等は全て特定されており、文書にて
情報提供した上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井 敏史
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708