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    令和 6年 2月13日作成
令和 6年 3月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アブレーション向け循環器用カテーテル
販売名　　： POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：M004CRBS3050
ロット：32999267, 33000331, 33000333, 33000334, 33000337, 33000338, 33000339, 33052646
　　　　33052647, 33052648, 33052649, 33061576

出荷数量：260

出荷時期：令和6年1月12日〜2月6日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION、コスタリカ共和国

  4. 回収理由

    5. 「POLARx 冷凍アブレーションカテーテル」の構成品である「POLARSHEATHスティーラブルシース」（以下、「本
製品」）の一部のロットにて、製造工程で誤った工具が使用されたことに起因し、シースシャフト内腔のライナ
ー（保護膜）が剥離する可能性が確認されました。シースのフラッシングやダイレータ、カテーテルの挿入等操
作によりライナーが剥離する事象（以下、「本事象」）が発生する可能性があるため、本製品の特定ロットに対
し、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生し、ライナー片による塞栓が生じた場合、脳塞栓症、心筋虚血または遠位血管の閉塞の発生が考え
られますが、本製品は医療従事者の管理下で使用される製品であり、本事象は手技中のみ発生する可能性がある
事象であること、また令和6年2月13日に該当ロット製品を保有しているすべての施設に情報提供を行い、未使用
の該当ロット製品は使用せず隔離いただくよう依頼済みであることから、本事象による重篤な健康被害が発生す
る可能性はまずないと考えられます。なお、現時点において、本事象に関連した不具合、健康被害の発生は報告
されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月13日　（全ての納入先医療機関へ令和6年2月13日付で情報提供を実施）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動の治療において、心臓組織の冷凍アブレーション手
技に使用することを目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　長倉 悠太、武田 邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-414566
FAX番号 ： 03-6853-7380
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-989694