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    令和 6年 2月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： へモスカット坐薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　　　容量　　　数量　　　出荷時期
11221　　　30個入　　　800箱　　2022年1月19日
21221　　　30個入　　　720箱　　2022年1月19日
10422　　　10個入　　1,019箱　　2022年5月21日〜2023年5月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　雪の元本店
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市大谷町１８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00034

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリング（３６箇月時点）において、有効成分のアラントインの含量が承認規格に適合し
ないことが判明したため、上記対象ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該成分の含量が規格に対して不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えて
おります。また、現在までに本件に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. きれ痔（さけ痔）・いぼ痔の痛み・かゆみ・はれ・出血の緩和

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて把握しております。出荷先に対し回収する旨を文書にて連絡したうえで、速やかに
自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社　雪の元本店　ＱＳ管理室
　　　　　 藤本祥孝、松葉章行
連絡先　： 奈良県橿原市大谷町１８２番地
電話番号： ０７４４-２２-２４４０
FAX番号 ： ０７４４-２２-２４６７