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令和 6年 2月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 歯科用吸引装置ポンプ 販売名 ： (1)ウィスパー リベルI (2)ウィスパー リベルII
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ウィスパー リベルI 型 番：YV-07M5、YV-07M6 製造番号： 【YV-07M5】 00001 00002 000025 00003 00004 00005 00006 00007 00008 00009 00010 00011 00012 000124 00013 00014 000142 00015 00016 00017 00018 00019 00020 00021 00022 00023 00024 00026 00027 00028 00029 00030 00031 00032 00033 00034 00035 00036 00037 00038 0004 00040 00041 00042 00043 00045 00046 00047 00048 00049 00050 00051 00053 00055 00057 00058 00059 00063 00064 00065 00066 00067 00068 00069 00070 00071 00072 00073 00074 00075 00076 00077 00079 00080 00081 00082 00083 00084 00085 00086 00087 00088 00089 00090 00091 00092 00094 00095 00096 00097 00098 00099 00100 00101 00102 00103 00104 00105 00106 00107 00108 00109 00110 00111 00112 00113 00114 00115 00116 00117 00118 00119 00120 00121 00122 00123 00125 00126 00127 00128 00129 00130 00131 00132 00133 00135 00137 00138 00139 00140 00141 00143 00144 00145 00146 00147 00148 00149 00150 00151 00152 00153 00154 00155 00156 00157 00158 00159 00160 00161 00162 00163 00164 00165 00166 00167 00168 00169 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ヨシダ 製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野７‐６‐９ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00005 登録製造所の名称 ：アネスト岩田株式会社 福島工場
改修理由
製造工程における製造ミスにより認証要件として引用されるJIS規格の要求事項を満たしていない可能性が発覚 したため、自主改修いたします。
危惧される具体的な健康被害
本不具合は、認証要件として引用されるJIS規格の要求事項を満たさないものであり、引用するJIS規格で定める 沿面距離が確保されていないために導通するリスクが高い状態となっております。しかしながら、本製品は患者 環境外で使用する製品であり、万が一導通した場合でも漏電ブレーカーが落ちることから、人体に重篤な健康被 害を及ぼす影響はないものと判断いたします。なお、これまでに本件に起因する品質苦情は発生しておらず、健 康被害は発生しておりません。
改修開始年月日
令和6年2月9日
効能・効果又は用途等
歯科用ユニットと接続して、治療中に口腔内に発生する水、血液、唾液、砕片等を吸引する。
その他
当該製品の出荷先に対し、速やかに情報提供の上、対象機器の改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事室：織田 朋子 薬事室：小林 辰男 連絡先 ： 東京都台東区上野７‐６‐９ 株式会社ヨシダ 薬事室 電話番号： 03-3845-3141 FAX番号 ： 03-3845-2617