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    令和 6年 2月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｂ型肝炎ウイルス表面抗体キット
販売名　　： オーサブ・アボット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：515441FN00（100回用×2）（Alinity i用　7P89-52-01）
数量：　　474キット
出荷時期：令和5年9月26日〜令和5年12月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80009
外国製造業者：Abbott Ireland Diagnostic Division Sligo（アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 製造元での苦情調査の結果、対象ロットの一部の試薬カートリッジにおいて、マイクロパーティクルボトル内の
試薬液量が規定より少なく、吸引エラーが発生することが確認されました。そのため、対象ロットの製品の自主
回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により吸引エラーが発生した場合、測定結果は報告されないため、誤った測定結果が得られる可能性はあ
りません。そのため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに国内外において本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月6日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のHBs抗体の測定
（Ｂ型肝炎ウイルス感染の診断補助、経過観察、ワクチン接種の効果判定等）

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、回収する旨を連絡の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春、谷部　麗華
連絡先　： アボットジャパン合同会社　安全管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917