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令和6年2月5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称：据置型デジタル式汎用X 線透視診断装置 販売名 ：X線テレビシステム FLEXAVISION
対象ロット、数量及び出荷時期
X線テレビシステム FLEXAVISION 製造番号： 071B722501,071F258101,071H676501,081B045401,081B792301,081F292201,091C108001,101A073501 3UAAE62D8001,3UAAE63CC001,3UAAE63D1001,3UAAE63D1002,3UAAE63D4001,3UAAE67CC001,3UAAE69D2001 3UAAE6BC7002,3UAAE6BC9001,3UAAE6BCA001,3UAAE6BCA002,3UAAE6BD1001,3UAAE6BD2001,3UAAE6BD3001 3UAAE6BD4001,3UAAE6BD7001,3UAAE6BD7002,3UAAE6CD3001,3UAAE6CD3002,3UAAE6CD3003,3UAAE6CD4001 3UAAE6CD7001,3UAAE6CDC001,3UAAE6ED3001,3UAAE73D1001,3UAAE73D2001,3UAAE73D6001,3UAAE73D6002 3UAAE73D9001,3UAAE74D7001,3UAAE79CA001,3UAAE7AC9001,3UAAE7BCC001,3UAAE7BD2001,3UAAE7BD9001 3UAAE7BD9002,3UAAE7BDA001,3UAAE7CCC001,3UAAE7CD3001,3UAAE7CD7001,3UAAE7FD6001,3UAAE91D2001 3UAAE91D9001,3UAAE93CB001,3UAAE93D2001,3UAAE93D2002,3UAAE93D3001,3UAAE93D3002,3UAAE93D4001 3UAAE93D7001,3UAAE94CC001,3UAAE94D3001,3UAAE94D3002,3UAAE94D3003,3UAAE94D3004,3UAAE94D3005 3UAAE94DA001,3UAAE95D2001,3UAAE95D4001,3UAAE95D8001,3UAAE95D9001,3UAAE95DB001,3UAAE96C9001 3UAAE96C9002,3UAAE96CB001,3UAAE96CC001,3UAAE96D2001,3UAAE96D2002,3UAAE96D2003,3UAAE96D3001 3UAAE96D3002,3UAAE96D7001,3UAAE96D9001,3UAAE96D9002,3UAAE96DA001,3UAAE96DB001,3UAAE97CA001 3UAAE97CB001,3UAAE97CC001,3UAAE97CC002,3UAAE97D1001,3UAAE97D2001,3UAAE97D3001,3UAAE97D3002 3UAAE97D5001,3UAAE97D8001,3UAAE97D9001,3UAAE97D9002,3UAAE98C9001,3UAAE98C9002,3UAAE98CA001 3UAAE98CA002,3UAAE98CC001,3UAAE98D1002,3UAAE98D1004,3UAAE98D1005,3UAAE98D2001,3UAAE98D2002 3UAAE98D2003,3UAAE98D2004,3UAAE98D3001,3UAAE98D3002,3UAAE98D3003,3UAAE98D4001,3UAAE98D4002 3UAAE98D4003,3UAAE98D4004,3UAAE98D5001,3UAAE98D5002,3UAAE98D6001,3UAAE98D6002,3UAAE98D7001 3UAAE98D7002,3UAAE98D7003,3UAAE98D9001,3UAAE98DB001,3UAAE98DB002,3UAAE98DB003,3UAAE98DB004 3UAAE98DB005,3UAAE98DC001,3UAAE99D3001,3UAAE99D9001,3UAAE9BCC001,3UAAE9BD9001,3UAAE9DD3001 3UAAE9ED7001,3UAAE9FD7001,3UAAE9FDA001,3UAAEA0CB001,3UAAEA0D1001,3UAAEA0D4001,3UAAEA1CB001 3UAAEA1D3001,3UAAEA1D8001,3UAAEA1D8002,3UAAEA3C9003,3UAAEA3C9004,3UAAEA3C9005,3UAAEA3C9006 3UAAEA3CA001,3UAAEA3CB001,3UAAEA3CB002,3UAAEA3D1001,3UAAEA3D1002,3UAAEA3D2001,3UAAEA3D2002 3UAAEA3D2003,3UAAEA3D3001,3UAAEA3D4001,3UAAEA3D6001,3UAAEA3D7002,3UAAEA3D8001,3UAAEA3DB001 3UAAEA3DC001,3UAAEA4D5001,3UAAEA5CA001,3UAAEA5D1001,3UAAEA5D2001,3UAAEA5D3001,3UAAEA5D4001 3UAAEA5D5001,3UAAEA5D5002,3UAAEA5DB001,3UAAEA7C9001,3UAAEA7C9002,3UAAEA7C9003,3UAAEA7C9004 3UAAEA7CA001,3UAAEA7CB001,3UAAEA7D1001,3UAAEA7D2001,3UAAEA7D2002,3UAAEA7D2003,3UAAEA7D2004 3UAAEA7D3001,3UAAEA7D5001,3UAAEA7D6001,3UAAEA7D8001,3UAAEA7D9001,3UAAEA7DB001,3UAAEA8CC001 3UAAEA8CC002,3UAAEA8CC003,3UAAEA8D3001,3UAAEA8D4001,3UAAEA8D5001,3UAAEA8DA001,3UAAEA8DB002 3UAAEA8DC001,417A14113001,417A14132001,417A14A36002,417A14B54001,417A14B58003,417A15027001 417A15514001,417A15549001,417A15947001,417A16E28002,417A16E29001,417A16E37001,417A16E54001 417A16E59003,417A1734B001,417A17726003,417A17829002,417A17835001,417A17844003,417A17A44001 41E928768001,41E928863003,41E928869001,41E928C67001,41EF043C1001,41EF06374002,41EF06C73001 41EF06C98001,41EF07091002,41EF073C2001,41EF07692001,41EF07B84002,41EF07B9C002,41EF07B9C003 41EF07BB4001,41EF07FB6003,41EF07FC1002,41EF08086002,41EF08098001 製造時期：平成19年7月〜令和5年12月 出荷台数：237台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003
改修理由
特定期間に製造された操作盤のハンドルにおいて、撮影操作を行うスイッチが押された状態からもとにもどらな い可能性があることが判明しました。 そのため、対策を自主改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
撮影操作を行うスイッチが押された状態からもとに戻らない場合には撮影操作ができなくなる可能性を否定でき ません。 しかしながら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても 直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えており ます。 なお、健康被害についての報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和6年2月5日
効能・効果又は用途等
透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診 断のために提供します。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 谷川 勝哉、山本 武史 連絡先 ： 株式会社島津製作所 メディカル規制統括部 安全管理グループ 電話番号： 075-823-1928 FAX番号 ： 075-823-2530