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    令和6年2月8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 歯科印象採得用器材
　販売名　　： 印象コーピング

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 製品名　　：　印象コーピング　クローズドトレー用ショート　４．０
　 対象ロット：　30972
　 数量及び出荷時期：　19個　　令和5年12月6日　〜　令和6年2月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ
　製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 27B1X00109
　製造業者の名称　　　： Thommen Medical AG
　輸入先国名　　　　　： スイス
　製造業者の登録番号　： BG21500084

  4. 回収理由

    5. 　海外製造元にて、当該製品のインナーホールの成型不良により、印象コーピングスクリューをホールに挿入
　した際にスクリューが安定せず、精密印象が採得できないという問題が発生したため、製造記録を確認して
　該当ロットを特定しました。
　このため、すべての取引先に対して当該ロット製品の回収を行うとの連絡を海外製造元より受けましたので、
　日本国内におきましても自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は、インプラント埋入後に、専用の印象コーピングスクリューを用いて固定し印象採得を行うための
　単回使用の歯科印象採得用器材です。
　医療関係者が万一当該ロット製品を誤って使用された場合でも、印象採得時や補綴物製作時に使用者が異常に
　気付くことができ、適切な処置を取ることができることから、重篤な健康被害が生じる可能性はないものと
　判断します。
　なお、現在までに国内外において、当該事象による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　令和6年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、ＳＰＩシステムインプラント又はイニセルインプラントの印象採得時に用います。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先はすべて把握しており、販売店及び医療機関に対して自主回収を行う
　旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 能勢明
　連絡先　： 株式会社モリタ　法務部
　　　　　　 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　電話番号： 06-6380-2531
　FAX番号 ： 06-6380-2595