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    令和 6年 2月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 耳かけ型補聴器
販売名　　： 耳かけ型 NX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【対象期間】令和5年12月20日〜令和6年1月31日
【数　　量】26台
【モデル及び製造番号】
モデル名：NX960S-DRWC
製造番号：2426291783、2426291784、2426384310、2387075117、2387075118、2387075109、2387075110

モデル名：NX760S-DRWC
製造番号：2426384578、2426384608、2387038506、2387038508、2426384619

モデル名：NX560S-DRWC
製造番号：2426317842、2426317843

モデル名：NX460S-DRWC
製造番号：2426385773、2426385774、2426488816、2426488817、2426562100、2426488800、2426488790、242648
8811、2426488565、2426488570

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GNヒアリングジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい3-6-3　MMパークビル8階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X00044

  4. 改修理由

    5. 当該製品の一部のモデルにおいて、被包への記載する医療機器販売名に誤記があることが判明したため、対象製
品の自主回収を行なうこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 販売名表示の誤りの問題ですが、販売名の隣には正しいモデル名の記載があり、尚且つ販売店で行うフィッティ
ングで使用するソフトウェア上にもモデル名が表示されるため、間違った製品として使用される可能性は極めて
低い。この事から使用者への健康被害が発生する可能性は無いと判断しました。
尚、これまでに当該問題に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とする機器である。また、本装置は気導式である。ま
た、耳鳴りによる不快感の軽減に用いること。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て弊社にて把握していますので、速やかに連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Regulatory & QA 千葉　隆
連絡先　： GNヒアリングジャパン株式会社
電話番号： 045-277-1133
FAX番号 ： 045-277-1134