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    令和 6年 2月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット　インフルエンザウイルスキット
　 販売名　　： ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット　インフルエンザウイルスキット　Ｒａｐｉｉｍ　ＳＡＲ
Ｓ‐ＣｏＶ‐２‐Ｎ／Ｆｌｕ　ＰＲＴ‐２０１０１Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 対象製造番号　　: J1D23X2004,J1D23X2005,J1D23Z2006
　 出荷数量　　: 453キット
　 出荷時期　　: 令和 5年 10月 13日　〜　令和 5年 12月 5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09E1X80005

  4. 回収理由

    5. 　 当該製品の製造番号J1D23X2004、J1D23X2005、J1D23Z2006に貼付されているラベルに記載している使用期限
　 が承認の範囲である19ヶ月を1ヶ月超過して表示されていることが判明しました。
　 このため、当該製品について自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象はラベルの誤表記であり、現時点で市場にある製品は有効期限内の製品であり、製品品質や性能上の
　 問題　 がなく測定結果に影響はありません。外箱のラベル表示上の点以外の品質に問題はなく、重篤な健康
　 被害が発生する可能性は無いと考えています。
　 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 令和6年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス抗原及びB 型インフル
　 エンザウイルス抗原の検出(SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 　 当該製品の販売先は全て把握していますので、弊社担当者が情報提供のうえ、速やかに自主回収を実施いた
　 します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747