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    令和 6年 2月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工開口向け単回使用内視鏡用拡張器
販売名　　： 単回使用カニューラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：00-9704-000-00
ロット番号：1341192　　1347108
出荷数量：5箱（50個）
出荷時期：2023年10月20日〜2023年12月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コンメッド・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区新橋5-20-4　新虎サウスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10241
製造業者：Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 本品の原材料であるポリプロピレンについて、認証事項と異なる規格の原材料が使用された製品が出荷されたこ
とが判明致しました。また、出荷された製品の有効期間は18か月であり、薬事認証事項である有効期間（3年以
上）から逸脱していることが判明致しました。
よって、当該製品について、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回使用されたポリプロピレンは、既に海外製造元にて生物学的安全性評価を実施し、生物学的安全性に係るリ
スクは従来の原材料と同等であると評価された原材料であるため、使用された原材料に起因する重篤な健康被害
が発生する可能性はないと考えられます。
有効期間が薬事認証事項よりも短い状態で表示され出荷されましたが、海外製造元において18か月の安定性試験
が実施されております。当該製品はいずれも2024年2月時点で有効期間内であることから、当該事象に起因する
重篤な健康被害が発生する可能性は否定できると考えられます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害発生の報告は、国内外ともにありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年2月2日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、関節鏡視下手術の際にトンネルを作製、拡張又は拡大するために用いる。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、回収を速やかに実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QA　増田 有美、池上 展大
連絡先　： コンメッド・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区新橋5-20-4　新虎サウスビル8階
電話番号： 03-6435-8170
FAX番号 ： 03-6435-8407