閉じる 
    令和 6年 2月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 液体金属毛細管体温計
販売名　　： (1)水銀フリー体温計　IX-101L
　　　　　　 (2)水銀フリー婦人用基礎体温計　IX-101W

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：水銀フリー体温計　IX-101L
対象ロット：302225　312211　321520
数量：30,429本
出荷時期：令和3年5月19日〜令和5年5月2日


販売名：水銀フリー婦人用基礎体温計　IX-101W
対象ロット：312140
数量：490本
出荷時期：令和4年2月4日〜令和5年5月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オンスクエア株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市並木3-9-1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B3X10053
製造業者の名称　　 ：Geratherm Medical AG（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 当該商品は「ガラス製体温計」として、計量法に基づく検査を行い検定証印等を付する必要がありますが、検査
及び検定証印等を付しておらず、測定温度に0.1℃以上の誤差が生じる可能性が否定できないと判断し、自主回
収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は計量法に基づく検温精度の問題であり、重篤な健康被害の可能性はありません。また現時点で本件が原因
と考えられる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年11月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 感温部を部位に接触させて、腋窩（IX-101L）または、舌下（IX-101W）の体温を測り、一定時間後に最高温度を
表示すること。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握していますので、連絡の上、対象品を回収します。

計量法に基づく検査を経た交換品の準備に時間を要していたため公表が遅れたことをお詫びいたします。現在も
引き続き検査の手続きを進めておりますが、場合によっては商品の交換までお時間をいただく可能性がありま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 乾　和彦
連絡先　： オンスクエア株式会社
　　　　　 埼玉県川口市並木3-9-1
電話番号： 048-242-3220
FAX番号 ： 048-242-3221