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    令和 6年 2月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： ユニセルＤｘＩ８００システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号：
601666,601710,601980,602036,602329,602351,602379,602544,603425,603611,603646,603706,603709,
603717,603720,603757,603774,603775,603777,604063,604372,604424,604485,604602,605241,605248,
605314,605603,605669,605684,605754,605856,606490,606494,606783,606920,607837,607838,608021,
608164,608165,608700,609370,609591,609692,609821,609831,609968,610047,610166,610178,610185,
610231,610244
対象台数：54台
出荷時期：2009年6月29日〜2023年11月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造業者の名称：Beckman Coulter, Inc.
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 弊社製造元からの情報により、心筋トロポニンI（cTnI)濃度が高い検体の測定後にキャリーオーバーが発生する
可能性があることが確認されました。当該対策として、2023年5月よりソフトウェアバージョンアップを改修と
して実施しておりました。しかしながら、当該改修を実施した後においても、オンボード希釈機能を使用してい
る場合、アクセス hsTnI試薬パックにアッセイ内キャリーオーバーの恐れがあることが判明しました。
この度、対象シリアル番号の装置について、当該事象の追加対策をしたソフトウエアへのバージョンアップを改
修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合には、誤って高いhsTnI測定結果を報告する可能性があります。その結果が臨床に報告
された場合も、疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考
慮して行われますので、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。現在まで国内
において、当該不具合による重篤な健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 化学発光酵素免疫測定法（CLEIA)により、生体内の化学成分やホルモン、ウイルス抗原・抗体などの微量成分を
定量的に測定する自動分析システムである。

下記に関連する項目を測定することができる。
１）腫瘍マーカー
２）甲状腺
３）性ホルモン
４）循環器系
５）副腎／脳下垂体
６）貧血
７）骨代謝
８）糖尿病
９）感染症
１０）炎症マーカー
１１）アレルギー

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は、弊社にて把握しております。
納入先に通知の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井谷　麻紀
　　　　　 阪口　篤志
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質薬事統括部門　品質課
電話番号： 0120-566-730
FAX番号 ： 03-5530-8538