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    令和 6年 2月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎手術用器械
販売名　　： ExcelsiusGPSガイド機能付きナビゲーション　システム器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：6143.2844
出荷数量：5

ロット番号 数量
 FSY098BA　 2
 FSY279BA　 2
 FSA263CA　 1

出荷時期：令和3年8月から令和5年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： グローバスメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目3番3号　ルオーゴ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00051
外国製造業者：GLOBUS MEDICAL, INC（米国）

  4. 回収理由

    5. 製品の一部の内側に隙間が存在し、蒸気滅菌前の洗浄がより困難になるため、製品の内側が十分に滅菌されない
可能性があります。このため、再滅菌による無菌性が担保できない製品と判断し、これまでに出荷した全ての製
品について、患者様の感染リスクを未然に防ぐために自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を使用した場合、患者様に感染症を引き起こすリスクがあります。しかしながら、本製品は医療機関にお
いて医師及び看護師等の医療従事者の監視下のみで使用され適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に
繋がることはないものと判断しております。
海外で本事象に関連する4件の苦情が発生していますが、健康被害に関する報告はありません。
国内において本事象に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月31日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、ナビゲーションユニットを用いた脊椎手術のために用いる手術器械である。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、すみやかに回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　益田、桶山
連絡先　： グローバスメディカル株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目3番3号　ルオーゴ汐留
電話番号： 03-6402-3311
FAX番号 ： 03-6402-3312