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    令和 6年 1月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 肺動脈用カテーテル
販売名　　： ウェッジプレッシャーカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：CI-213
対象ロット：1015489　1015490
出荷数量　：156本
出荷時期　：令和5年12月18日〜令和6年1月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ガデリウス・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00004
外国製造業者：Harmac　Medical　Products,　Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関より、カテーテルのルアーコネクターにガイドワイヤーを通しにくい事例が報告されました。製
造元の調査から、成形工程の問題により、ルアーコネクターが規格と異なる製品が含まれている可能性が判明し
ました。当該ロットについて、同様の不具合の発生の可能性を否定出来ない事から、自主回収を決定することと
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ルアーコネクターの成形不良により、漏洩や空気混入の発生する可能性があります。また、交換による検査の遅
延の可能性があります。
しかしながら、本品を使用する際は、使用前の生理食塩液のフラッシュにより漏れを確認できること、使用中は
医師により常に監視されており適切な処置が取られることにより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考
えております。なお現在まで、本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 右心房、右心室、及び肺動脈における圧測定に使用されるカテーテルです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して情報提供の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　笹山　繁
連絡先　： ガデリウス・メディカル株式会社
　　　　　 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1
電話番号： 042-769-3118
FAX番号 ： 042-769-3230