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令和 6年 1月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 中心循環系血管造影用カテーテル 販売名 : アンギオグラフィックカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 :CI-311F 対象ロット:1015239 出荷数量 :22本 出荷時期 :令和5年12月21日〜令和6年1月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ガデリウス・メディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 14B1X00004 外国製造業者:Harmac Medical Products, Inc.(米国)
回収理由
国内の医療機関より、同じ部品を使用している他のカテーテルのルアーコネクターにガイドワイヤーを通しにく い事例が報告されました。製造元の調査から、成形工程の問題により、ルアーコネクターが規格と異なる製品が 含まれている可能性が判明しました。当該ロットについて、同様の不具合の発生の可能性を否定出来ない事か ら、自主回収を決定することとしました。
危惧される具体的な健康被害
ルアーコネクターの成形不良により、漏洩や空気混入の発生する可能性があります。また、交換による検査の遅 延の可能性があります。 しかしながら、本品を使用する際は、使用前の生理食塩液のフラッシュにより漏れを確認できること、使用中は 医師により常に監視されており適切な処置が取られることにより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考 えております。なお現在まで、本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和6年1月31日
効能・効果又は用途等
右心房、右心室、及び肺動脈における造影、あるいは圧測定に使用されるカテーテルです。
その他
当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して情報提供の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事部 笹山 繁 連絡先 : ガデリウス・メディカル株式会社 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1 電話番号: 042-769-3118 FAX番号 : 042-769-3230