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    令和 6年 1月25日作成
令和 6年 2月14日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シアル化糖鎖抗原ＫＬ‐６キット
販売名　　： (1)ルミパルスＫＬ‐６
　　　　　　 (2)ルミパルスプレストＫＬ‐６

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 製品名：ルミパルスＫＬ‐６　ＫＬ‐６キャリブレータ
商品番号：520549

初回回収対象ロット(*)

ロット番号：FYX4083
使用期限　：2024年8月
出荷数量　：60箱
出荷時期　：2023年7月19日

追加回収対象ロット(*)

ロット番号：FYX4114 (*)
使用期限　：2024年11月
出荷数量　：60箱
出荷時期　：2023年10月16日

ロット番号：FYX5021 (*)
使用期限　：2025年2月
出荷数量　：80箱
出荷時期　：2024年1月22日


(2) 製品名：ルミパルスプレストＫＬ‐６　ＫＬ‐６キャリブレータ
商品番号：520563

初回回収対象ロット(*)

ロット番号：IE4082
使用期限　：2024年8月
出荷数量　：100箱
出荷時期　：2023年7月19日

追加回収対象ロット(*)

ロット番号：IE4113 (*)
使用期限　：2024年11月
出荷数量　：50箱
出荷時期　：2023年10月16日

ロット番号：IE5021 (*)
使用期限　：2025年2月
出荷数量　：100箱
出荷時期　：2024年1月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士レビオ株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区田名塩田1丁目3番14号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14E1X00004

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しております「ルミパルスＫＬ‐６」、「ルミパルスプレストＫＬ‐６」の構成試薬である「ル
ミパルスＫＬ‐６ ＫＬ‐６キャリブレータ」、「ルミパルスプレストＫＬ‐６ ＫＬ‐６キャリブレータ」の一
部製品におきまして、経時的な発光カウントの低下が認められ、このカウント値で検量線を作成した場合、測定
値が高値化する現象が確認されたため、対象ロットの自主回収を実施致します。

(*)初回回収対象ロットの回収開始後、原因検討を行った結果、使用した安定化剤のロット差が原因であること
が判明いたしましたので、同じロットの安定化剤を使用した追加回収対象ロットにつきましても今後同様の事象
が生じる可能性が高いと判断致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットで検量線を作成し、検体を測定すると、測定値は通常のロットに比べて最大で約20%高値となること
が想定されます。
但し、診断の際には本測定値以外に他の検査結果や臨床症状等もあわせて総合的に判断するため、重篤な健康被
害の発生はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月25日　初回回収対象の回収着手（情報提供の開始）(*)令和6年2月14日　追加回収対象の回収着手 (*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のシアル化糖鎖抗原ＫＬ‐６の測定

  8. その他

    9. 販売元にて当該製品の納入先を特定し、文書にて情報提供した上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 柄澤　英治
連絡先　： 富士レビオ株式会社　品質保証本部
　　　　　 神奈川県相模原市中央区田名塩田1丁目3番14号
電話番号： 050-2000-5109
FAX番号 ： 042-711-8158