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    令和 6年 1月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用心電計
販売名　　： 心電計（解析機能付）MAC VU360

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： VU223090200SA、VU223090204SA、VU223090217SA

数量　　　： ３台

出荷時期　： 令和５年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies, Inc.（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、製造元での社内検証中にIEC 60601-2-25校正用心電図の試験の試験基準を満たしてい
ないことが確認されました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うとともに、問題を修正し
たソフトウェアに変更する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題により、QRS波の振幅がわずかに減少する可能性がありますが、12誘導解析機能の測定値は正常であるこ
とから、本問題が装置の安全性および動作、性能に影響を及ぼすことはありません。
そのため、製品の品質・有効性・安全性に問題はなく、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。な
お、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年1月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 四肢誘導、及び胸部誘導を含む最低 12 誘導の心電図検査、およびベクトル心電図の記録又は計測を行い、心臓
疾患の診断に用いる装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860
FAX番号 ： 042-585-5911