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    令和 6年 1月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： 乳房用X線診断装置 Senographe Pristina

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
854775BU4、854957BU8、855324BU0、857389BU1、858570BU5、859161BU2、859914BU4

数量　　　： ７台

出荷時期　： 令和５年９月〜令和５年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、IEC 60601-2-45で規定されるX線照射中の可聴音を発さない可能性のあることが確認
されました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うとともに、問題を修正したソフトウェア
に変更する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合でも、X線照射中の表示およびX線照射は正常に行われることから、本問題が装置の安全性
および動作、性能に影響を及ぼすことはありません。
そのため、製品の品質・有効性・安全性に問題はなく、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。な
お、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年1月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したX線の蛍光作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供する装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860
FAX番号 ： 042-585-5911