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    令和6年1月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)据置型アナログ式汎用X線診断装置(2)汎用X線診断装置用非電動式患者台(3)汎用X線診断装置用
非電動式患者台
販売名　　： (1)診断用X線装置　Ｘ'ｓｙ Ｐｒｏ
　　　　　　 (2)X線撮影テーブル　ＢＫ‐１Ｔ
　　　　　　 (3)X線撮影テーブル　ＢＫ‐１ＴＭ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)販売名　　： 診断用X線装置　Ｘ'ｓｙ Ｐｒｏ
製造番号：117100805,3M993D21B010,3M993D226016,3M993D254019,3M993DC3A006,3M993E617001

出荷台数：６台
出荷期間：平成２１年５月〜平成２７年４月

(2)販売名　　： X線撮影テーブル　ＢＫ‐１Ｔ
製造番号：0162M80405,0162M82303,0162M83102,0262M81502

出荷台数：４台
出荷期間：平成１２年３月〜平成１８年１月

(3)販売名　　： X線撮影テーブル　ＢＫ‐１ＴＭ
製造番号：0162P35801

出荷台数：１台
出荷期間：平成１４年４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 　 当該装置の天板において、減弱当量がJISで規定された値(1.2mmAL当量)を0.1〜0.3mmAL当量上回っている
　 ものがあることが判明しました。これに該当する可能性がある装置について、JISの規定を満たす天板へ
　 の交換を自主改修として実施いたします。
　 本件は平成28年3月31日に着手報告、平成29年11月20日に終了報告で自主改修を行ったものですが、その後の
　 調査で改修対象に漏れがあることが判明したため、改修を実施するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 通常は予め装置に設定されたX線条件で撮影するため患者への影響はありません。
　 また、減弱当量が上回っている天板において、Ｘ線検出部に同等のX線線量が入射するようにX線条件を
　 変更した場合であっても、線量の増加はわずかであり重篤な健康被害の発生する可能性はないと考えてお
　 ります。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年1月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)診断用X線装置　Ｘ'ｓｙ Ｐｒｏ
　 人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診断のために提供する
　 こと。
(2)X線撮影テーブル　ＢＫ‐１Ｔ
(3)X線撮影テーブル　ＢＫ‐１ＴＭ
　 汎用Ｘ線装置を必要とする一般/平面画像の撮影や特別な診断撮影の場合に、患者の体位を調整・保持し
　 ます。

  8. その他

    9. 　 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 谷川　勝哉、山本　武史
　 連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　　　メディカル規制統括部　安全管理グループ
　 電話番号： 075-823-1928
　 FAX番号 ： 075-823-2530