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    令和 6年 1月24日作成
令和 6年 1月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手動式整形外科用セメントディスペンサ
販売名　　： Mendec Spine 注入システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：AC0304
数量：1431セット
出荷年月日：2023年2月14日〜2023年11月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジェイソル・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区下落合二丁目5番16号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10219
製造所の名称：Tecres S.p.A
製造所の所在地：Via Andrea Doria,6,37066 Sommacampagna,Verona,ITALY

  4. 回収理由

    5. 施設で本品を用いたBKP手技前に注入デバイスのピストン・ノブを押し引きする際、かなりの力を要する製品が
確認されました。
輸送・保管状態において、注意事項等情報に記載されている保管方法からの逸脱があったことを否定できないた
め、当該ロットの自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、整形外科用骨セメントをボーン・フィラー・デバイスに注入する際に使用されますので、手術時間の延
長または手術の中止に至る可能性があります。
しかしながら、本品は、医療関係者により使用前点検で確認することが可能ですので、重篤な健康被害のおそれ
は考えられません。
尚、これまでに当事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術部位への整形外科用骨セメントの注入に用いる、単回使用の手動式医療機器である。

  8. その他

    9. 当社からの出荷先は全て同一販売業者（株式会社　日本エム・ディ・エム(*)）です。販売業者からの出荷先は販
売業者にて管理しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡田　洋、志村　浩司
連絡先　： ジェイソル・メディカル株式会社
　　　　　 東京都新宿区下落合2-5-16
電話番号： 03-6914-4804
FAX番号 ： 03-3950-6680