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    令和 6年 1月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： レボセチリジン塩酸塩口腔内崩壊錠
販売名　　： レボセチリジン塩酸塩OD錠2.5mg「日新」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Lot No. 出荷数量（包装形態-ケース） 出荷時期
10091A　PTP100錠包装品　3826ケース　2022年2月14日
20011A　PTP100錠包装品　3762ケース　2022年4月13日
20021A　PTP100錠包装品　3835ケース　2022年4月13日
20031A　PTP100錠包装品　3781ケース　2022年7月8日
20041A　PTP100錠包装品　3812ケース　2022年7月8日
20051A　PTP100錠包装品　3792ケース　2022年9月12日
20061A　PTP100錠包装品　3817ケース　2022年10月7日
20071A　PTP100錠包装品　3828ケース　2022年10月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日新製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00002

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性試験を実施したところ、崩壊性の承認規格「崩壊試験法（1）即放性製剤の項に従い、補助盤を
使用して試験を行うとき、適合する。ただし、試験時間は1分間とする。」に対して崩壊時間を僅かに上回る結
果が確認されました。実態を把握するため参考品を用いて拡大調査を行ったところ、一部のロットにおいて崩壊
時間が１分を上回ったことから、対象ロットについて自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットにつきましては、規格から逸脱した場合でも承認規格との差異は僅かであり、溶出試験を含めた
その他の承認規格には適合していることから、品質・有効性及び安全性への影響はないと考えております。
なお、これまでに当該製品による重篤な健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〔成人〕
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹，湿疹・皮膚炎，痒疹，皮膚そう痒症
〔小児〕
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹，皮膚疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒症）に伴うそう痒

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日新製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 山形県天童市清池東二丁目３番１号
電話番号： 023-655-2138
FAX番号 ： 023-655-3419