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令和 6年 1月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: レボセチリジン塩酸塩口腔内崩壊錠 販売名 : レボセチリジン塩酸塩OD錠2.5mg「YD」
対象ロット、数量及び出荷時期
PTP100錠 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 ---------------------------------------------------------- Y21K01 3,807 2022/1/19〜2022/1/20 Y21K02 3,842 2022/1/20〜2022/3/10 Y22B01 3,787 2022/3/10 Y22B02 3,806 2022/3/10 Y22B06 3,821 2022/3/10〜2022/3/14 Y22B07 3,786 2022/3/14〜2022/3/17 Y22B08 3,821 2022/3/17〜2022/6/7 Y22C01 3,736 2022/6/7 Y22C02 3,790 2022/6/7 Y22C03 3,760 2022/6/7 Y22C04 3,795 2022/6/7〜2022/6/9 Y22C05 3,807 2022/6/9〜2022/7/13 Y22D02 3,777 2022/7/13 Y22D03 3,810 2022/7/13〜2022/7/29 Y22D04 3,815 2022/7/22〜2022/8/8 Y22D05 3,779 2022/8/8〜2022/9/8 Y22D06 3,751 2022/9/8〜2022/10/4 Y22D08 3,743 2022/10/4〜2022/10/19 Y22D09 3,769 2022/10/19〜2022/11/4 Y22D10 3,786 2022/11/4〜2022/11/21 Y22D11 3,743 2022/11/21〜2022/12/7 Y22D12 3,733 2022/12/7〜2022/12/26 Y22F01 3,815 2022/12/26〜2023/1/13 Y22F02 3,790 2023/1/13〜2023/1/26 Y22F03 3,832 2023/1/26〜2023/2/7 PTP500錠 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 ---------------------------------------------------------- Y21K03 762 2022/1/19〜2022/3/18 Y21K04 766 2022/1/26〜2022/3/10 Y22B03 758 2022/3/10 Y22B04 766 2022/3/10〜2022/4/4 Y22B05 764 2022/4/4〜2022/6/7 Y22C06 762 2022/6/7〜2022/7/13 Y22D01 732 2022/7/13〜2023/5/8 Y22D07 749 2022/7/29〜2022/9/28 Y22F04 754 2022/9/28 Y22F05 751 2022/9/28〜2022/10/27 Y22F06 758 2022/10/27〜2022/12/1 Y22F08 1,492 2022/12/1〜2023/2/24 Y22F09 1,491 2023/2/24〜2023/3/24
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社陽進堂 製造販売業者の所在地: 富山県富山市婦中町萩島3697‐8 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00014
回収理由
本製品の安定性試験を実施したところ、崩壊性の承認規格「崩壊試験法(1)即放性製剤の項に従い、補助盤を 使用して試験を行うとき、適合する。ただし、試験時間は1分間とする。」に対して崩壊時間を僅かに上回る結 果が確認されました。実態を把握するため参考品を用いて拡大調査を行ったところ、一部のロットにおいて崩壊 時間が1分を上回ったことから、対象ロットについて自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
回収対象ロットにつきましては、規格から逸脱した場合でも承認規格との差異は僅かであり、溶出試験を含めた その他の承認規格には適合していることから、品質・有効性及び安全性への影響はないと考えております。 なお、これまでに当該製品による重篤な健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和6年1月24日
効能・効果又は用途等
〔成人〕 アレルギー性鼻炎 蕁麻疹,湿疹・皮膚炎,痒疹,皮膚そう痒症 〔小児〕 アレルギー性鼻炎 蕁麻疹,皮膚疾患(湿疹・皮膚炎,皮膚そう痒症)に伴うそう痒
その他
当該製品を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、速やかに文書をもって通知し適切に自主回収 致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 株式会社陽進堂 信頼性保証部門 信頼性保証部 連絡先 : 富山県富山市婦中町萩島3697‐8 電話番号: 076-465-7737 FAX番号 : 076-465-7720