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    令和 6年 1月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自家植皮拡張器
販売名　　： ダーマキャリアII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-2195-013-00
規格：拡大率：3倍
ロット番号：65390419
数量：21箱
出荷時期：令和5年6年29日〜令和5年10月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zimmer Surgical, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 拡大率3倍と表示された製品に拡大率1.5倍のダーマキャリアIIが包装されている可能性があるため、回収を実施
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 採皮した皮膚の拡大率が術者の想定よりも小さくなるため、追加で皮膚を採取する可能性があります。しかし、
医療機関で適切な処置が施されるため、重篤な健康被害に至る可能性はありません。本不具合による健康被害は
国内外で報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は植皮手術の際、移植皮膚片をメッシュ状に加工するものであり、広範囲に及ぶ皮膚移植を可能にできる。
また、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 070-4029-2645
FAX番号 ： 0463-30-4829