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    令和 6年 1月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工骨インプラント
販売名　　： アパセラム-L3

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号
　・L3-158-ZR-352-15

対象ロット
　17863813


数　量　　：1個
出荷時期　：2022/11/4

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： HOYA　Technosurgical株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷4丁目28番4号YKBエンサインビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10173

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、人工骨（販売名：アパセラム-L4）を用いた治療の際に、法定表示で示される製品とは異なる製
品が封入されているとの報告を受けました。
返却された製品を調査した結果、医療機関で発見された製品と同日生産していた製品（販売名；アパセラム-L3
）との包装入れ違いにより、法定表示製品と異なる製品が封入されたことが判明しました。
医療機関にて発見された製品は調査のため、既に製造販売業者が確保していることから、
製品包装の入れ違えとなった製品（販売名：アパセラム-L3）の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、椎弓形成術の際、椎弓部に補填する人工骨であり、使用部位や形状に応じて術者が製品ラインナップの
中から最適な製品を選択するため、本品を補填する前に形状違いに気が付くと考えられます。
代替品の準備のために、手術時間の延長が考えられるものの、各種形状ごとに複数個の準備がされていることか
ら、その時間は最小限に抑えられ、重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えています。
なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脊柱管狭窄症等の脊椎症の治療のため、椎弓拡大や椎体固定を必要とする患者の、棘突起部又は椎弓部の補修、
置換、補填。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、医療機関や販売業者に情報提供を行うとともに、当該製品の回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： HOYA　Technosurgical株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 平嶋　信之
連絡先　： HOYA　Technosurgical株式会社
　　　　　 東京都新宿区四谷４‐２８‐４　YKBエンサインビル
電話番号： 03-5369-1702
FAX番号 ： 03-5369-1703