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    令和 6年 1月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ
販売名　　： ＤＯＲＣ　ディスポーザブル眼内レーザープローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番：AU-7223ALC-6
品名：ディレクショナル 眼内レーザープローブ SMA対応型 23G(0.6mm)
対象ロット番号：9146-X-X-1
数量：１箱（６個）
出荷時期：令和5年11月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アールイーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区農人橋2丁目1番29号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00001
輸入先製造業者：Dutch Ophthalmic Research Center International b.v.
輸入先国：オランダ

  4. 回収理由

    5. 当該製品の外国製造業者であるDutch Ophthalmic Research Center International b.v.より、レーザーファイ
バー先端部（チップ）の手動操作（突出および格納）が行えない製品が出荷されたため、回収を実施する旨の連
絡を受けました。同社による調査の結果、レーザーファイバーと操作部（スライダー）を固定しているネジとネ
ジ穴の形状に不適合があり、ネジ止めした際にスライダーにクラック（ひび割れ）が生じ、固定が十分できてい
ないことが原因であるとわかりました。日本国内においてチップの突出および格納が行えなかった旨の報告は受
けておりませんが、当該製品を自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ディレクショナルタイプ（チップの突出および格納が可能なタイプ）のレーザープローブを使用する際には、事
前にチップが円滑に可動することを確認する必要があることを添付文書の使用方法欄に記載していますので、使
用者はチップを突出および格納できなければこの時点で製品の異常を認識し、使用を中止できると考えます。ま
た、チップの可動状況を確認せずに使用したとしても、治療光が照射される位置は照射前に照準光により視認で
きるため、意図しない部位に治療光を連続的に照射してしまうことはありません。従って、重篤な健康被害が発
生する恐れはまず考えられません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月19日　令和6年1月19日付で納入先医療機関に情報提供を開始。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該機器は眼科用レーザ光凝固装置に接続し、レーザの熱作用を利用して、眼疾患の治療、例えば網膜・虹彩・
毛様体・隅角光凝固に用いる。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大阪本社管理部
　　　　　 総括製造販売責任者
　　　　　 多田 有一郎
連絡先　： アールイーメディカル株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区農人橋2丁目1番29号
電話番号： 06-4794-8707
FAX番号 ： 06-4794-8223