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    令和 6年 1月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用根管充填ガッタパーチャポイント
販売名　　： ガッタパーチャポイント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：

077-1071 077-1072 077-1081 077-1091 077-1092 077-1102 077-1121 077-1122 077-2022 077-2023
077-2031 077-2052 077-2053 077-2061 077-2063 077-2071 077-2072 077-2073 077-2082 077-2083
077-2091 077-2092 077-2112 077-2113 077-2123 077-3011 077-3012 077-3013 077-3021 077-3032
077-3042 077-3043 077-3052 077-3072 077-3073 077-3083 077-3091 077-3093

対象数量　　：1292個
出荷時期　　：令和3年7月2日〜令和6年1月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 東洋化学研究所
製造販売業者の所在地： 〒173-0004　東京都板橋区板橋４‐２５‐１２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00026

  4. 回収理由

    5. 指定管理医療機器製造販売認証書の記載と異なる色素原料の使用及び、異なる配合量のワックスで製品の製造を
行なっていたことが判明しました。
このため当該ロットを回収することとします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は歯の根管充填に用いる材料であり、歯科医師の監視下にて使用されます。
使用された原料はすべて根管充填材として使用された実績のある原材料で構成されており重篤な健康被害につな
がる可能性はないと判断しております。なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯の根管の充填に用いる。主として、根管の歯髄除去・清掃消毒が完了した後、根管歯髄腔を填塞する材料。

  8. その他

    9. 納入先につきましては弊社が把握しており、当該ロットの製品を使用されている医療機関等へは情報提供の上、
速やかに回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村元大輔
連絡先　： 株式会社 東洋化学研究所
電話番号： 03‐3962-8811
FAX番号 ： 03‐3961-1859