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    令和 6年 1月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニット
販売名　　： サーモガード　HQ　コンソール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品：本品のコンソール

カタログ番号：8700-001106-207

対象シリアル番号：
TGHQ20055
TGHQ20056
TGHQ20057
TGHQ20058
TGHQ20059


出荷数量：5台

対象品出荷時期：2023年11月14日〜2023年12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 旭化成ゾールメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋２‐１‐１　興和西新橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10166

  4. 改修理由

    5. 国内における点検時の報告より、使用開始前のプライミングにおけるオートストップ機能（2分後の自動停止）
が特定のシリアル番号のコンソールにおいて、作動しない可能性が判明いたしました。
調査の結果、タイマースイッチに関わる基板に起因して当該事象が発生するおそれがあることが判明いたしまし
た。対象品に対して、自主改修として原因基板の交換を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. プライミングは、患者様へのサーモガードシステムによる治療開始前の準備作業です。プライミングとしてロー
ラーポンプが作動しているときに再度プライムボタンを押すと、ローラーポンプは停止することが確認されてい
ます。自動停止しないことにより準備時間のわずかな遅延が生じる場合がありますが、重篤な健康被害が発生す
るおそれはまずないと考えられます。なお、これまでに国内外における当該事象による健康被害は報告されてお
りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年1月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. カテーテルを用い血管内で血液との熱交換を行うための装置。

  8. その他

    9. 対象製品を納入した施設は全て特定しておりますので、文書による通知を行い、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・信頼性保証本部　森永
連絡先　： 旭化成ゾールメディカル株式会社
　　　　　 東京都港区西新橋2-1-1　興和西新橋ビル
電話番号： 03-6205-4922
FAX番号 ： 03-6205-4543