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    令和 6年 1月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 創部用ドレナージキット
販売名　　： MMI 低圧持続吸引器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 注文コード：502-003-35
商品名　　：MMI シリコーンドレインチューブ,ラウンド型,4ルーメン,10Fr(3.4mm),1100mm,トロッカー針付
対象ロット：23047908
入数　　　：5本入
数量　　　：600箱
販売実績　：2023年9月14日〜2023年11月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称：Pacific　Hospital Supply Co., Ltd.
製造業者の所在地：No.8, Tongke 2nd Rd., Tongluo Township, Miaoli, Taiwan

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該医療機器のトロッカー針とドレインチューブの接続が緩く、容易に抜けると指摘がありまし
た。当該医療機器において、同様の事象が発生することを否定できないため、特定ロットの自主回収を実施致し
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器は、体内に留置し、重力又は陰圧により、創部の血液、膿、滲出液、空気等を体外に吸引、排出す
るために使用されます。当該医療機器のトロッカー針とドレインチューブの接続が抜けた場合において、ドレイ
ンチューブを適切な位置まで引き出せないおそれがあります。
しかしながら、当該医療機器は医療従事者の管理下で使用されることから、重篤な健康被害のおそれは考えられ
ません。
尚、これまでに当事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年1月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内に留置し、重力又は陰圧により、創部の血液、膿、滲出液、空気等を体外に吸引、排出する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：細見 英志、坂田 厚人
連絡先　： 村中医療器株式会社
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626