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    令和 6年 1月12日作成
令和 6年 1月23日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多項目モニタ
販売名　　： モニタリングシステム　ＶＳ１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. AD93
　00001　00002　00003　00004　00005　00006　00007　00008　00009　00010
　00011　00012　00013　00014　00015　00016　00017　00020　00021　00022
　00023　00024　00025　00026　00027　00029　00030　00031　00032　00033
　00036　00038　00039　00040　00041　00042　00043　00044　00045

AEK1
　00001　00002　00003　00004　00006　00007　

総出荷台数：45台
出荷時期：令和3年2月〜令和5年8月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コニカミノルタ株式会社　コニカミノルタ東京サイト日野
製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10206

  4. 改修理由

    5. 本装置のステーションサーバの画面表示が更新せず、さらにアラームも機能しなくなる不具合が発生する可能性
があることが分かりました。
本現象を改善するため、ソフトウェアの修正を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ステーションサーバの聴覚・視覚アラーム何れのアラーム手段も不全なため、看護師等医療従事者が本機の情報
に依拠した場合に患者の健康被害に繋がる可能性が否定できません。
しかしながら、ベッドサイドモニタは正常に稼働しており、慢性期患者への見回り等でベッドサイドモニタのア
ラーム音でも気づくことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本現象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年1月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体情報を収集し監視する。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田口　あきら
連絡先　： コニカミノルタ株式会社　ヘルスケア事業本部　品質保証統括部
　　　　　 東京都日野市さくら町１番地
電話番号： 042-589-8421
FAX番号 ： 042-589-8066